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Étude du DTRI-031 chez des volontaires sains

18 juillet 2022 mis à jour par: Basking Biosciences, Inc.

Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, monocentrique et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD du DTRI-031 par voie intraveineuse chez des volontaires sains

Une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle, monocentrique et contrôlée par placebo chez des volontaires sains pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique (PD) d'une seule injection intraveineuse (iv) de DTRI-031

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Jusqu'à 5 cohortes de 8 volontaires sains pour un total de 40 volontaires seront randomisés pour recevoir soit le DTRI-031, soit un placebo correspondant (6 actifs : 2 placebo). Deux sujets sentinelles, un randomisé dans chaque groupe, seront dosés au moins 1 jour avant le dosage des sujets restants dans une cohorte.

Les sujets effectueront une visite de dépistage jusqu'à 28 jours avant l'administration du médicament à l'étude pour confirmer leur éligibilité. Les sujets éligibles arriveront à l'unité de phase 1 jusqu'à 24 heures avant le jour 1 et resteront jusqu'à la fin des évaluations de 24 heures. Les sujets reviendront pour une visite de suivi au jour 7 et recevront un appel téléphonique d'évaluation de la sécurité au jour 28.

Un comité d'examen de l'innocuité examinera les données d'innocuité des sujets individuels et des groupes agrégés après chaque cohorte d'étude basée sur la dose et recommandera si l'essai doit se poursuivre jusqu'à la cohorte suivante.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Nucleus Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-55 ans
  • Capacité à fournir un consentement écrit
  • Poids 50-110 kg avec IMC 18,5-32 kg/m2
  • Volonté d'utiliser des contraceptifs
  • Test COVID-19 négatif
  • Résultats négatifs pour l'alcool et les drogues

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Trouble hémorragique familial ou antécédents individuels ou familiaux de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Femmes ayant des menstruations actives le jour de l'administration
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance connus pour affecter la fonction plaquettaire
  • Utilisation d'AINS, d'aspirine, d'un traitement antiplaquettaire ou anticoagulant dans les 10 jours suivant l'administration
  • Contre-indication à l'anticoagulation ou augmentation des risques hémorragiques
  • Antécédents de thrombocytose, numération plaquettaire élevée, saignement intracrânien, anévrisme, accident vasculaire cérébral, maladie vasculaire
  • Antécédents d'ulcère peptique, de saignement gastro-intestinal ou génito-urinaire, de traumatisme grave, de fracture, de chirurgie majeure ou de biopsie d'un organe parenchymateux au cours des 3 derniers mois
  • Chirurgie prévue au cours de l'étude
  • Toute anomalie clinique significative au dépistage
  • Utilisation d'un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours ou 5 demi-vies
  • Inscription simultanée dans une autre étude clinique ou plus de 3 études cliniques au cours des 12 derniers mois
  • Tout antécédent de toxicomanie ou de traitement ou test d'urine positif pour les drogues d'abus ou test d'alcootest positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Comparateur actif : dose unique ascendante DTRI-031
Médicament : DTRI-031 Doses uniques de DTRI-031 administrées par injection intraveineuse. Les niveaux de dose croissants seront évalués.
Médicament: DTRI-031
Médicament expérimental
Comparateur placebo: Comparateur de placebo : Placebo à dose unique
Médicament : Placebo Des doses uniques de placebo administrées par injection intraveineuse, appariées aux cohortes DTRI-031
Médicament: Placebo
Comparer le placebo au DTRI-031

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité évaluée par les événements indésirables (EI)
Délai: Du dosage (DTRI-031 ou placebo) à la visite finale (Jour 28)
Incidence des EI apparus sous traitement
Du dosage (DTRI-031 ou placebo) à la visite finale (Jour 28)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique mesurée par les taux plasmatiques de DTRI-031
Délai: Du dosage à 24 heures après le dosage
Concentration plasmatique de DTRI-031 (après une dose unique de médicament)
Du dosage à 24 heures après le dosage
Niveaux plasmatiques du facteur von Willebrand (vWF)
Délai: Du dosage à 24 heures après le dosage
Niveau de vWF après administration unique de médicament
Du dosage à 24 heures après le dosage
Fonction plaquettaire
Délai: Du dosage à 24 heures après le dosage
Temps de fermeture de la fonction plaquettaire du sang total
Du dosage à 24 heures après le dosage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Basking Biosciences, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2021

Première publication (Réel)

13 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BB-CLIN-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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