DTRI-031-tutkimus terveissä vapaaehtoisissa
maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Basking Biosciences, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, lumekontrolloitu vaihe 1 -tutkimus suonensisäisen DTRI-031:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja PD:n arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, lumekontrolloitu vaihe 1 -tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla arvioitiin yhden suonensisäisen (iv) DTRI-031-injektion turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 5 kohorttia 8 tervettä vapaaehtoista yhteensä 40 vapaaehtoista satunnaistetaan joko DTRI-031:een tai vastaavaan lumelääkkeeseen (6 aktiivista: 2 lumelääkettä). Kahdelle vartiohenkilölle, yksi satunnaistettu kuhunkin ryhmään, annostellaan vähintään 1 päivä ennen kohortin jäljellä olevien koehenkilöiden annostelua.
Koehenkilöt suorittavat seulontakäynnin enintään 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista vahvistaakseen kelpoisuuden. Tukikelpoiset koehenkilöt saapuvat vaiheen 1 yksikköön enintään 24 tuntia ennen päivää 1 ja jäävät 24 tunnin arviointien loppuun asti. Koehenkilöt palaavat 7. päivän seurantakäynnille ja saavat turvallisuusarviointipuhelun päivänä 28.
Turvallisuusarviointikomitea tarkastelee yksittäisten koehenkilöiden ja ryhmien turvallisuustiedot kunkin annosperusteisen tutkimuskohortin jälkeen ja suosittelee, pitäisikö tutkimusta jatkaa seuraavaan kohorttiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-55 vuoden iässä
- Kyky antaa kirjallinen suostumus
- Paino 50-110 kg ja BMI 18,5-32 kg/m2
- Halukkuus käyttää ehkäisyä
- Negatiivinen COVID-19-testi
- Negatiiviset tulokset alkoholin ja huumeiden väärinkäytöstä
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Sukuperäinen verenvuotohäiriö tai yksittäinen tai suvussa esiintynyt verenvuotodiateesi tai koagulopatia
- Naisilla, joilla on aktiiviset kuukautiset annostuspäivänä
- Reseptilääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan verihiutaleiden toimintaan
- Tulehduskipulääkkeiden, aspiriinin, verihiutaleiden tai koagulaatiota estävän hoidon käyttö 10 päivän sisällä annostelusta
- Vasta-aihe antikoagulaatiolle tai lisääntynyt verenvuotoriski
- Aiempi trombosytoosi, korkea verihiutaleiden määrä, kallonsisäinen verenvuoto, aneurysma, aivohalvaus, verisuonisairaus
- Aiemmin peptinen haavasairaus, maha-suolikanavan tai sukuelinten verenvuoto, vakava trauma, murtuma, suuri parenkymaalisen elimen biopsialeikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeama seulonnassa
- Tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai yli kolmeen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana
- Mikä tahansa aikaisempi päihteiden väärinkäyttö tai hoito tai positiivinen virtsan seulonta huumeiden varalta tai positiivinen alkometritesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine: Yksittäinen nouseva annos DTRI-031
Lääke: DTRI-031 DTRI-031:n kerta-annokset suonensisäisenä injektiona.
Nousevat annostasot arvioidaan.
|
Tutkimuslääke
|
|
Placebo Comparator: Plasebovertailu: kerta-annos lumelääke
Lääke: lumelääke Yksittäiset lumelääkkeen annokset suonensisäisenä injektiona, sovitettu DTRI-031-kohortteihin
|
Vastaa plaseboa DTRI-031:een
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus haittatapahtumien (AE) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Annostuksesta (DTRI-031 tai lumelääke) viimeiseen käyntiin (päivä 28)
|
Hoitoon liittyvien AE-tapahtumien ilmaantuvuus
|
Annostuksesta (DTRI-031 tai lumelääke) viimeiseen käyntiin (päivä 28)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka mitattuna DTRI-031:n plasmatasoilla
Aikaikkuna: Annostuksesta 24 tuntiin annostelun jälkeen
|
DTRI-031:n pitoisuus plasmassa (kerta-annoksen jälkeen)
|
Annostuksesta 24 tuntiin annostelun jälkeen
|
|
Plasma von Willebrand Factor (vWF) -tasot
Aikaikkuna: Annostuksesta 24 tuntiin annostelun jälkeen
|
VWF-taso lääkkeen kerta-annoksen jälkeen
|
Annostuksesta 24 tuntiin annostelun jälkeen
|
|
Verihiutaletoiminto
Aikaikkuna: Annostuksesta 24 tuntiin annostelun jälkeen
|
Kokoveren verihiutaleiden toiminnan sulkeutumisajat
|
Annostuksesta 24 tuntiin annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BB-CLIN-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .