Studie zu DTRI-031 bei gesunden Freiwilligen
18. Juli 2022 aktualisiert von: Basking Biosciences, Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von intravenösem DTRI-031 bei gesunden Freiwilligen
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit einem Zentrum an gesunden Freiwilligen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) einer einzelnen intravenösen (iv) Injektion von DTRI-031
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 5 Kohorten von 8 gesunden Freiwilligen (insgesamt 40 Freiwillige) werden randomisiert entweder DTRI-031 oder einem passenden Placebo (6 aktive:2 Placebo) zugeteilt. Zwei Sentinel-Probanden, einer nach dem Zufallsprinzip jeder Gruppe, werden mindestens einen Tag vor der Verabreichung an die übrigen Probanden einer Kohorte behandelt.
Die Probanden absolvieren bis zu 28 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen Screening-Besuch, um ihre Eignung zu bestätigen. Berechtigte Probanden werden bis zu 24 Stunden vor Tag 1 in der Phase-1-Einheit eintreffen und dort bleiben, bis die 24-Stunden-Bewertungen abgeschlossen sind. Die Probanden kehren zu einem Nachuntersuchungsbesuch am 7. Tag zurück und erhalten am 28. Tag einen Telefonanruf zur Sicherheitsbewertung.
Ein Sicherheitsüberprüfungsausschuss überprüft die Sicherheitsdaten einzelner Probanden und aggregierter Gruppen nach jeder dosisbasierten Studienkohorte und empfiehlt, ob die Studie mit der nächsten Kohorte fortgeführt werden sollte.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Network
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-55 Jahre alt
- Möglichkeit zur schriftlichen Einwilligung
- Gewicht 50–110 kg mit BMI 18,5–32 kg/m2
- Bereitschaft zur Anwendung von Verhütungsmitteln
- Negativer COVID-19-Test
- Negative Ergebnisse für Alkohol und Drogenmissbrauch
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Weibchen
- Familiäre Blutungsstörung oder individuelle oder familiäre Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie
- Frauen mit aktiver Menstruation am Tag der Dosierung
- Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen
- Anwendung von NSAIDs, Aspirin, Thrombozytenaggregationshemmern oder einer gerinnungshemmenden Therapie innerhalb von 10 Tagen nach der Einnahme
- Kontraindikation für eine Antikoagulation oder erhöhtes Blutungsrisiko
- Vorgeschichte von Thrombozytose, hoher Thrombozytenzahl, intrakranieller Blutung, Aneurysma, Schlaganfall, Gefäßerkrankung
- Vorgeschichte von Magengeschwüren, Magen-Darm- oder Urogenitalblutungen, schwerem Trauma, Bruch, größerer Operation oder Biopsie eines Parenchymorgans innerhalb der letzten 3 Monate
- Geplante Operation während der Studie
- Jede klinisch signifikante Anomalie beim Screening
- Verwendung des Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten
- Gleichzeitige Einschreibung in eine andere klinische Studie oder mehr als 3 klinische Studien in den letzten 12 Monaten
- Jeglicher Drogenmissbrauch oder eine Drogenbehandlung in der Vorgeschichte oder ein positiver Urintest auf Drogen oder ein positiver Alkoholtest
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Einzelne aufsteigende Dosis DTRI-031
Medikament: DTRI-031 Einzeldosen von DTRI-031, verabreicht durch intravenöse Injektion.
Aufsteigende Dosisstufen werden bewertet.
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Prüfpräparat
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Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich: Einzeldosis-Placebo
Medikament: Placebo Einzeldosen von Placebo, verabreicht durch intravenöse Injektion, abgestimmt auf DTRI-031-Kohorten
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Passendes Placebo zu DTRI-031
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit anhand unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Von der Dosierung (DTRI-031 oder Placebo) bis zum letzten Besuch (Tag 28)
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Inzidenz behandlungsbedingter Nebenwirkungen
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Von der Dosierung (DTRI-031 oder Placebo) bis zum letzten Besuch (Tag 28)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik gemessen anhand der DTRI-031-Plasmaspiegel
Zeitfenster: Von der Dosierung bis 24 Stunden nach der Dosierung
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Plasmakonzentration von DTRI-031 (nach Einzeldosis des Arzneimittels)
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Von der Dosierung bis 24 Stunden nach der Dosierung
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Plasmaspiegel des von-Willebrand-Faktors (vWF).
Zeitfenster: Von der Dosierung bis 24 Stunden nach der Dosierung
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VWF-Spiegel nach einmaliger Verabreichung des Arzneimittels
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Von der Dosierung bis 24 Stunden nach der Dosierung
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Thrombozytenfunktion
Zeitfenster: Von der Dosierung bis 24 Stunden nach der Dosierung
|
Verschlusszeiten der Vollblutplättchenfunktion
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Von der Dosierung bis 24 Stunden nach der Dosierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. April 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BB-CLIN-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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