Estudo do DTRI-031 em Voluntários Saudáveis
18 de julho de 2022 atualizado por: Basking Biosciences, Inc.
Um estudo de fase 1 randomizado, duplo-cego, de centro único e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e DP do DTRI-031 intravenoso em voluntários saudáveis
Um estudo de fase 1 randomizado, duplo-cego, de centro único, controlado por placebo em voluntários saudáveis para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de uma única injeção intravenosa (iv) de DTRI-031
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 5 coortes de 8 voluntários saudáveis para um total de 40 voluntários serão randomizados para DTRI-031 ou placebo correspondente (6 ativos:2 placebo). Dois indivíduos sentinela, um randomizado para cada grupo, serão administrados pelo menos 1 dia antes da administração dos indivíduos restantes em uma coorte.
Os indivíduos completarão uma visita de triagem até 28 dias antes da administração do medicamento do estudo para confirmar a elegibilidade. Os sujeitos elegíveis chegarão à unidade da fase 1 até 24 horas antes do Dia 1 e permanecerão até a conclusão das avaliações de 24 horas. Os indivíduos retornarão para uma visita de acompanhamento no dia 7 e receberão um telefonema de avaliação de segurança no dia 28.
Um Comitê de Revisão de Segurança revisará os dados de segurança individuais e agregados do grupo após cada coorte de estudo baseado em dose e recomendará se o estudo deve continuar para a próxima coorte.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Nucleus Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-55 anos de idade
- Capacidade de fornecer consentimento por escrito
- Peso 50-110 kg com IMC 18,5-32 kg/m2
- Vontade de usar anticoncepcionais
- Teste COVID-19 negativo
- Resultados negativos para álcool e drogas de abuso
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Distúrbio hemorrágico familiar ou história individual ou familiar de diátese hemorrágica ou coagulopatia
- Mulheres com menstruação ativa no dia da administração
- Uso de medicamentos prescritos conhecidos por afetar a função plaquetária
- Uso de AINEs, aspirina, terapia antiplaquetária ou anticoagulante dentro de 10 dias após a administração
- Contra-indicação à anticoagulação ou risco aumentado de sangramento
- História de trombocitose, contagem elevada de plaquetas, sangramento intracraniano, aneurisma, acidente vascular cerebral, doença vascular
- História de úlcera péptica, sangramento gastrointestinal ou geniturinário, trauma grave, fratura, cirurgia de grande porte ou biópsia de órgão parenquimatoso nos últimos 3 meses
- Cirurgia planejada durante o estudo
- Qualquer anormalidade clínica significativa na triagem
- Uso de medicamento experimental nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas
- Inscrição simultânea em outro estudo clínico ou mais de 3 estudos clínicos nos últimos 12 meses
- Qualquer história anterior de abuso de substâncias ou tratamento ou triagem de urina positiva para drogas de abuso ou teste de bafômetro positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Comparador Ativo: Dose Ascendente Única DTRI-031
Medicamento: DTRI-031 Doses únicas de DTRI-031 administradas por injeção intravenosa.
Níveis crescentes de dose serão avaliados.
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Droga em investigação
|
|
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo: Placebo de Dose Única
Medicamento: Placebo Doses únicas de placebo administradas por injeção intravenosa, combinadas com coortes DTRI-031
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Placebo correspondente ao DTRI-031
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança avaliada por eventos adversos (EAs)
Prazo: Da dosagem (DTRI-031 ou placebo) até a visita final (dia 28)
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Incidência de EAs emergentes do tratamento
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Da dosagem (DTRI-031 ou placebo) até a visita final (dia 28)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética medida pelos níveis plasmáticos de DTRI-031
Prazo: Desde a administração até 24 horas após a administração
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Concentração plasmática de DTRI-031 (após dose única da droga)
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Desde a administração até 24 horas após a administração
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Níveis plasmáticos do Fator de von Willebrand (vWF)
Prazo: Desde a administração até 24 horas após a administração
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Nível de vWF após administração única de medicamento
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Desde a administração até 24 horas após a administração
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Função Plaquetária
Prazo: Desde a administração até 24 horas após a administração
|
Tempos de fechamento da função plaquetária total
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Desde a administração até 24 horas após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BB-CLIN-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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