Badanie DTRI-031 u zdrowych ochotników
18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Basking Biosciences, Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakokinetykę dożylną DTRI-031 u zdrowych ochotników
Randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 z udziałem zdrowych ochotników w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego (iv) DTRI-031
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do 5 kohort składających się z 8 zdrowych ochotników, w sumie 40 ochotników, zostanie losowo przydzielonych do grupy DTRI-031 lub odpowiedniego placebo (6 aktywnych: 2 placebo). Dwóm osobnikom kontrolnym, po jednym losowo przydzielonym do każdej grupy, zostanie podana dawka co najmniej 1 dzień przed podaniem dawki pozostałym pacjentom w kohorcie.
Uczestnicy przejdą wizytę przesiewową do 28 dni przed podaniem badanego leku w celu potwierdzenia kwalifikowalności. Kwalifikujący się uczestnicy przybędą do jednostki fazy 1 do 24 godzin przed dniem 1 i pozostaną tam do zakończenia 24-godzinnych ocen. Pacjenci wrócą na wizytę kontrolną dnia 7 i otrzymają rozmowę telefoniczną dotyczącą oceny bezpieczeństwa w dniu 28.
Po każdej kohorcie badania opartej na dawce Komitet Przeglądu Bezpieczeństwa dokona przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa poszczególnych uczestników i grup zbiorczych i zaleci kontynuację badania w następnej kohorcie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-55 lat
- Możliwość wyrażenia pisemnej zgody
- Waga 50-110 kg przy BMI 18,5-32 kg/m2
- Chęć stosowania środków antykoncepcyjnych
- Negatywny wynik testu na COVID-19
- Ujemne wyniki dla alkoholu i narkotyków
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży lub karmiące
- Rodzinna skaza krwotoczna lub indywidualna lub rodzinna skaza krwotoczna lub koagulopatia
- Samice z aktywną miesiączką w dniu dawkowania
- Stosowanie leków na receptę, o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek krwi
- Stosowanie NLPZ, aspiryny, leków przeciwpłytkowych lub przeciwzakrzepowych w ciągu 10 dni od podania
- Przeciwwskazanie do antykoagulacji lub zwiększone ryzyko krwawienia
- Historia trombocytozy, wysoka liczba płytek krwi, krwawienie wewnątrzczaszkowe, tętniak, udar, choroba naczyniowa
- Choroba wrzodowa w wywiadzie, krwawienie z przewodu pokarmowego lub układu moczowo-płciowego, ciężki uraz, złamanie, poważna operacja lub biopsja narządu miąższowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Planowana operacja w trakcie badania
- Każda istotna klinicznie nieprawidłowość podczas badania przesiewowego
- Stosowanie badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania
- Jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego lub więcej niż 3 badań klinicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Jakakolwiek wcześniejsza historia nadużywania substancji lub leczenia lub pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków lub pozytywny wynik testu na alkomacie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator: pojedyncza rosnąca dawka DTRI-031
Lek: DTRI-031 Pojedyncze dawki DTRI-031 podawane we wstrzyknięciu dożylnym.
Ocenione zostaną rosnące poziomy dawek.
|
Lek śledczy
|
|
Komparator placebo: Placebo porównawcze: pojedyncza dawka placebo
Lek: Placebo Pojedyncze dawki placebo podawane we wstrzyknięciu dożylnym, dopasowane do kohort DTRI-031
|
Dopasowanie placebo do DTRI-031
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od dawkowania (DTRI-031 lub placebo) do wizyty końcowej (dzień 28)
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
Od dawkowania (DTRI-031 lub placebo) do wizyty końcowej (dzień 28)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka mierzona na podstawie poziomów DTRI-031 w osoczu
Ramy czasowe: Od podania do 24 godzin po podaniu
|
Stężenie DTRI-031 w osoczu (po pojedynczej dawce leku)
|
Od podania do 24 godzin po podaniu
|
|
Poziomy czynnika von Willebranda w osoczu (vWF).
Ramy czasowe: Od podania do 24 godzin po podaniu
|
Poziom vWF po jednorazowym podaniu leku
|
Od podania do 24 godzin po podaniu
|
|
Funkcja płytek krwi
Ramy czasowe: Od podania do 24 godzin po podaniu
|
Czasy zamknięcia funkcji płytek krwi pełnej
|
Od podania do 24 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BB-CLIN-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .