Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DTRI-031 u zdravých dobrovolníků

18. července 2022 aktualizováno: Basking Biosciences, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrová, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD intravenózního DTRI-031 u zdravých dobrovolníků

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrová, placebem kontrolovaná studie fáze 1 u zdravých dobrovolníků k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) jedné intravenózní (iv) injekce DTRI-031

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až 5 kohort 8 zdravých dobrovolníků z celkového počtu 40 dobrovolníků bude randomizováno buď k DTRI-031 nebo odpovídajícímu placebu (6 aktivních: 2 placebo). Dvěma sentinelovým subjektům, jednomu randomizovanému do každé skupiny, bude podávána dávka alespoň 1 den před podáním dávky zbývajícím subjektům v kohortě.

Subjekty dokončí screeningovou návštěvu až 28 dní před podáním studovaného léku, aby se potvrdila způsobilost. Způsobilé subjekty dorazí na jednotku fáze 1 až 24 hodin před 1. dnem a zůstanou až do dokončení 24hodinového hodnocení. Subjekty se vrátí na následnou návštěvu 7. dne a 28. den obdrží telefonický hovor pro posouzení bezpečnosti.

Komise pro přezkoumání bezpečnosti posoudí údaje o bezpečnosti jednotlivých subjektů a skupin po každé kohortě založené na dávce a doporučí, zda by studie měla pokračovat další kohortou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-55 let věku
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas
  • Hmotnost 50-110 kg s BMI 18,5-32 kg/m2
  • Ochota užívat antikoncepci
  • Negativní test na COVID-19
  • Negativní výsledky pro zneužívání alkoholu a drog

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice
  • Familiární porucha krvácení nebo individuální nebo rodinná anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Ženy s aktivní menstruací v den podání
  • Užívání léků na předpis, o kterých je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček
  • Užívání NSAID, aspirinu, protidestičkové nebo antikoagulační léčby do 10 dnů od podání
  • Kontraindikace antikoagulace nebo zvýšené riziko krvácení
  • Trombocytóza v anamnéze, vysoký počet krevních destiček, intrakraniální krvácení, aneuryzma, mrtvice, cévní onemocnění
  • Anamnéza peptického vředu, gastrointestinálního nebo urogenitálního krvácení, těžkého traumatu, zlomeniny, velkého chirurgického zákroku nebo biopsie parenchymálního orgánu během posledních 3 měsíců
  • Plánovaná operace během studie
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita při screeningu
  • Užívání zkoumaného léku v posledních 30 dnech nebo 5 poločasech života
  • Současné zařazení do jiné klinické studie nebo více než 3 klinické studie za posledních 12 měsíců
  • Jakákoli předchozí anamnéza zneužívání návykových látek nebo léčby nebo pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog nebo pozitivní dechový test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Jedna vzestupná dávka DTRI-031
Lék: DTRI-031 Jednotlivé dávky DTRI-031 podávané intravenózní injekcí. Budou vyhodnoceny vzestupné úrovně dávek.
Lék: DTRI-031
Vyšetřovací lék
Komparátor placeba: Komparátor placeba: Placebo s jednou dávkou
Lék: Placebo Jednotlivé dávky placeba podávané intravenózní injekcí, odpovídající kohortám DTRI-031
Lék: Placebo
Shoda placeba s DTRI-031

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocená podle nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Od dávkování (DTRI-031 nebo placebo) po poslední návštěvu (28. den)
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Od dávkování (DTRI-031 nebo placebo) po poslední návštěvu (28. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika měřená hladinami DTRI-031 v plazmě
Časové okno: Od podání do 24 hodin po podání
Plazmatická koncentrace DTRI-031 (po jedné dávce léku)
Od podání do 24 hodin po podání
Hladiny plazmatického von Willebrandova faktoru (vWF).
Časové okno: Od podání do 24 hodin po podání
Hladina vWF po jednorázovém podání léku
Od podání do 24 hodin po podání
Funkce krevních destiček
Časové okno: Od podání do 24 hodin po podání
Doba uzavření funkce krevních destiček
Od podání do 24 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basking Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BB-CLIN-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na DTRI-031

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit