Studie av DTRI-031 i sunne frivillige
18. juli 2022 oppdatert av: Basking Biosciences, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter, placebokontrollert fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, PK og PD ved intravenøs DTRI-031 hos friske frivillige
En randomisert, dobbeltblind, enkeltsenter, placebokontrollert fase 1-studie med friske frivillige for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) av en enkelt intravenøs (iv) injeksjon av DTRI-031
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 5 kohorter av 8 friske frivillige for totalt 40 frivillige vil bli randomisert til enten DTRI-031 eller matchende placebo (6 aktive:2 placebo). To sentinel-individer, en randomisert til hver gruppe, vil bli dosert minst 1 dag før dosering av de resterende individene i en kohort.
Forsøkspersonene vil gjennomføre et screeningbesøk opptil 28 dager før administrasjon av studiemedikamentet for å bekrefte kvalifisering. Kvalifiserte emner vil ankomme fase 1-enheten inntil 24 timer før dag 1 og forbli til fullføring av 24-timers vurderinger. Forsøkspersonene vil komme tilbake for et oppfølgingsbesøk på dag 7 og motta en telefonsamtale med sikkerhetsvurdering på dag 28.
En sikkerhetsvurderingskomité vil gjennomgå sikkerhetsdata for individuelle emner og aggregerte grupper etter hver dosebasert studiekohort og anbefale om studien bør fortsette til neste kohort.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-55 år
- Evne til å gi skriftlig samtykke
- Vekt 50-110 kg med BMI 18,5-32 kg/m2
- Vilje til å bruke prevensjonsmidler
- Negativ COVID-19-test
- Negative resultater for misbruk av alkohol og narkotika
Ekskluderingskriterier:
- Drektige eller ammende kvinner
- Familiær blødningsforstyrrelse eller individuell eller familiehistorie med blødende diatese eller koagulopati
- Kvinner med aktiv menstruasjon på doseringsdagen
- Bruk av reseptbelagte medisiner kjent for å påvirke blodplatefunksjonen
- Bruk av NSAIDs, aspirin, anti-blodplate eller anti-koagulasjonsbehandling innen 10 dager etter dosering
- Kontraindikasjon mot antikoagulasjon eller økt blødningsrisiko
- Anamnese med trombocytose, høyt antall blodplater, intrakraniell blødning, aneurisme, hjerneslag, vaskulær sykdom
- Anamnese med magesårsykdom, gastrointestinal eller genitourinær blødning, alvorlig traume, brudd, større kirurgi av biopsi av parenkymalt organ innen de siste 3 månedene
- Planlagt operasjon under studiet
- Enhver klinisk signifikant abnormitet ved screening
- Bruk av undersøkelsesmiddel de siste 30 dagene eller 5 halveringstider
- Samtidig påmelding til en annen klinisk studie eller mer enn 3 kliniske studier de siste 12 månedene
- Enhver tidligere historie med rusmisbruk eller behandling eller positiv urinscreening for misbruk av rusmidler eller positiv alkometertest
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Enkelt stigende dose DTRI-031
Legemiddel: DTRI-031 Enkeltdoser av DTRI-031 levert via intravenøs injeksjon.
Stigende dosenivåer vil bli evaluert.
|
Undersøkende stoff
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator: Enkeltdose placebo
Legemiddel: Placebo Enkeltdoser av placebo levert via intravenøs injeksjon, matchet til DTRI-031-kohorter
|
Matchende placebo til DTRI-031
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet vurdert av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra dosering (DTRI-031 eller placebo) til siste besøk (dag 28)
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger
|
Fra dosering (DTRI-031 eller placebo) til siste besøk (dag 28)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk målt ved DTRI-031 plasmanivåer
Tidsramme: Fra dosering til 24 timer etter dosering
|
Plasmakonsentrasjon av DTRI-031 (etter en enkelt dose medikament)
|
Fra dosering til 24 timer etter dosering
|
|
Plasma von Willebrand Factor (vWF) nivåer
Tidsramme: Fra dosering til 24 timer etter dosering
|
Nivå av vWF etter enkelt administrering av medikament
|
Fra dosering til 24 timer etter dosering
|
|
Blodplatefunksjon
Tidsramme: Fra dosering til 24 timer etter dosering
|
Blodplatefunksjonens lukketider
|
Fra dosering til 24 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
19. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BB-CLIN-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .