건강한 지원자에 대한 DTRI-031 연구
2022년 7월 18일 업데이트: Basking Biosciences, Inc.
건강한 지원자에서 정맥 주사 DTRI-031의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 단일 센터, 위약 대조 1상 연구
DTRI-031 단일 정맥(iv) 주사의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위해 건강한 지원자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 단일 센터, 위약 대조 1상 연구
연구 개요
상세 설명
총 40명의 지원자에 대해 8명의 건강한 지원자로 구성된 최대 5개의 코호트가 DTRI-031 또는 일치하는 위약(활성 6명:위약 2개)에 무작위 배정됩니다. 각 그룹에 무작위로 배정된 2명의 센티넬 피험자는 코호트의 나머지 피험자 투여 최소 1일 전에 투약될 것입니다.
피험자는 적격성을 확인하기 위해 연구 약물을 투여하기 최대 28일 전에 스크리닝 방문을 완료합니다. 적격 피험자는 1일 24시간 전까지 1단계 단위에 도착하고 24시간 평가가 완료될 때까지 남아 있습니다. 피험자는 7일차 후속 방문을 위해 돌아와 28일차에 안전성 평가 전화를 받습니다.
안전성 검토 위원회는 각 용량 기반 연구 코호트 이후 개별 피험자 및 전체 그룹 안전성 데이터를 검토하고 시험이 다음 코호트로 계속되어야 하는지 여부를 추천합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Nucleus Network
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-55세
- 서면 동의 제공 능력
- 체중 50-110kg, BMI 18.5-32kg/m2
- 피임약 사용 의향
- 음성 COVID-19 테스트
- 알코올 및 남용 약물에 대한 부정적인 결과
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 가족성 출혈 장애 또는 출혈 체질 또는 응고 병증의 개인 또는 가족력
- 투여 당일 활성 월경이 있는 여성
- 혈소판 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 처방약 사용
- 투여 후 10일 이내에 NSAIDs, 아스피린, 항혈소판 또는 항응고 요법을 사용
- 항응고제에 대한 금기 또는 출혈 위험 증가
- 혈소판 증가증, 높은 혈소판 수, 두개내 출혈, 동맥류, 뇌졸중, 혈관 질환의 병력
- 지난 3개월 이내에 소화성 궤양 질환, 위장관 또는 비뇨생식기 출혈, 심한 외상, 골절, 실질 조직 생검의 대수술 병력
- 연구 중 계획된 수술
- 스크리닝 시 임의의 임상적으로 유의미한 이상
- 지난 30일 또는 반감기 5일 이내 시험용 약물 사용
- 지난 12개월 동안 다른 임상 연구 또는 3개 이상의 임상 연구에 동시 등록
- 약물 남용 또는 치료의 이전 이력 또는 남용 약물에 대한 긍정적인 소변 선별 검사 또는 긍정적인 음주 측정기 테스트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 활성 비교기: 단일 상승 용량 DTRI-031
약물: DTRI-031 정맥 주사를 통해 전달되는 DTRI-031의 단일 용량.
오름차순 용량 수준이 평가됩니다.
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연구 약물
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위약 비교기: 위약 비교기: 단일 용량 위약
약물: 위약 DTRI-031 코호트와 일치하는 정맥 주사를 통해 전달되는 위약 단일 용량
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위약을 DTRI-031에 일치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)으로 평가한 안전성
기간: 투약(DTRI-031 또는 위약)부터 최종 방문(28일)까지
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치료 긴급 AE의 발생률
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투약(DTRI-031 또는 위약)부터 최종 방문(28일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DTRI-031 혈장 수준으로 측정한 약동학
기간: 투여부터 투여 후 24시간까지
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DTRI-031의 혈장 농도(약물 단일 투여 후)
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투여부터 투여 후 24시간까지
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혈장 폰 빌레브란트 인자(vWF) 수준
기간: 투여부터 투여 후 24시간까지
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단일 약물 투여 후 vWF 수준
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투여부터 투여 후 24시간까지
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혈소판 기능
기간: 투여부터 투여 후 24시간까지
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전혈 혈소판 기능 폐쇄 시간
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투여부터 투여 후 24시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BB-CLIN-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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DTRI-031에 대한 임상 시험
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Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...완전한
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Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...종료됨
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Acceleron Pharma Inc. (a wholly owned subsidiary...완전한