過体重または肥満を伴う 2 型糖尿病における Beinaglutide と Dulaglutide 間のグルコース制御と減量の効果。
2023年3月15日 更新者：Zhiguang Zhou、Second Xiangya Hospital of Central South University
16 週間の Beinaglutide または Dulaglutide による、過体重または肥満を伴う 2 型糖尿病のグルコース制御および減量に対する効果を評価する無作為化対照非盲検多施設研究。
この研究は多施設、非盲検、無作為対照試験であり、この研究の主な目的は、過体重または肥満を伴う 2 型糖尿病における Beinaglutide と Dulaglutide 間のグルコース制御と減量の違いを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
中国では、2 型糖尿病患者の約 2/3 が過体重または肥満であり、過体重と肥満が 2 型糖尿病を引き起こす可能性があることがいくつかの研究で確認されています。
GLP-1受容体アゴニストは、患者の体重を減らしながら糖尿病を制御できます。
これは、過体重または肥満を伴う 2 型糖尿病における 2 つの GLP-1 受容体アゴニスト、ベイナグルチドとデュラグルチドの間のグルコース制御と減量の違いを調査するための、多施設、オープンラベル、1:1 無作為化比較試験です。
この研究は、0 ～ 2 週間のスクリーニング期間と 16 週間の介入期間で構成されます。
包含/除外基準に従って120人の患者が中国の4つの施設から募集され、その後、参加者は無作為に1日3回の皮下ベナグルチド（用量は0.2mgに漸増）、または1.5mgの皮下デュラグルチドの週1回に16 -週。
主要評価項目は、HbA1c のベースラインから 16 週までの変化です。
2 番目のエンドポイントは、ベースラインから 16 週までの体重の変化です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Heilongjiang
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Ha'erbin、Heilongjiang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Luoyang、Henan、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- 募集
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 性別を問わず、18 歳から 70 歳までの年齢。
- 2型糖尿病と診断され、HbA1cが7%から10%の間;
- BMIが24～35kg/m²以上、またはウエストラインが90cm以上（男性）/85cm以上（女性）;
- -インフォームドコンセントを得て研究に参加することを志願する;
除外基準:
- 1型糖尿病またはその他の特定の糖尿病;
- GLP-1受容体作動薬、TZDs、SGLT2阻害薬をスクリーニング後3ヶ月以内に服用している;
- -スクリーニングから3か月以内にインスリンまたはインスリン類似体を7日以上服用している;
- 妊娠中、授乳中、または計画妊娠;
- 急性または慢性膵炎の病歴;
- -グルココルチコイド（経口または静脈内）を継続的に服用している スクリーニングの6か月以内に7日以上;
- アラニンアミノトランスフェラーゼまたはアスパラギン酸トランスアミナーゼが正常上限の3倍以上、総ビリルビンが正常上限の2倍以上;
- 腎機能障害 (推定糸球体濾過率 < 60mL/min/1.73 m²);
- 胃腸疾患の病歴;
- -スクリーニングから5年以内の悪性腫瘍の病歴;
- 臓器移植またはエイズの病歴;
- 緑内障の病歴;
- 甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症の病歴;
- -甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍IIの病歴;
- -カルシトニンまたは甲状腺腫瘍の異常の病歴;
- アルコール乱用の歴史;
- -スクリーニングから3か月以内に他の臨床試験によって採用されました。
- -スクリーニングから3か月以内に減量薬を服用する;
- 肥満手術歴;
- 精神障害の病歴;
- リウマチ性疾患または自己免疫疾患の病歴;
- ベナグルチドまたはデュラグルチドに対するアレルギー;
- 推定した参加者は、研究者による研究には適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベイナグルチド
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患者はbeinaglutideを1日3回16週間皮下投与され、被験者の特定の状況に応じて、beinaglutideの用量は3～7日あたり0.06mgから0.2mgまで増加した。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：デュラグルチド
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患者は、デュラグルチド 1.5mg を週 1 回、16 週間皮下投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1c(HbA1c)
時間枠：ベースラインから16週まで。
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16週目のHbA1cのベースラインからの絶対変化。
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ベースラインから16週まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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減量
時間枠：ベースラインから16週まで。
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ベースラインから 16 週までの体重減少の割合；16 週で 5% 体重が減少した被験者の割合は、ベースラインと比較します。
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ベースラインから16週まで。
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グルコース
時間枠：ベースラインから16週まで。
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16 週目の空腹時血糖値と食後血糖値のベースラインからの絶対変化。
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ベースラインから16週まで。
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体格指数（BMI）
時間枠：ベースラインから16週まで。
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16 週目の BMI のベースラインからの絶対変化、ボディマス指数 (BMI) は、体重 (kg)/身長 (m)2 として計算されました。
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ベースラインから16週まで。
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ウエストライン
時間枠：ベースラインから16週まで。
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16 週目のベースラインからのウエストラインの絶対変化。
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ベースラインから16週まで。
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ヒップライン
時間枠：ベースラインから16週まで。
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16週目のヒップラインのベースラインからの絶対変化。
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ベースラインから16週まで。
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血清総コレステロール
時間枠：ベースラインから16週まで。
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16週目の血清総コレステロールのベースラインからの絶対変化。
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ベースラインから16週まで。
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血清トリグリセリド
時間枠：ベースラインから16週まで。
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16週目のトリグリセリドのベースラインからの絶対変化。
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ベースラインから16週まで。
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血清低比重リポタンパク質-コレステロール(LDL-C)
時間枠：ベースラインから16週まで。
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16週目のLDL-Cのベースラインからの絶対変化。
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ベースラインから16週まで。
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血清高密度リポタンパク質 - コレステロール（HDL-C）
時間枠：ベースラインから16週まで。
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16 週目の HDL-C のベースラインからの絶対変化。
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ベースラインから16週まで。
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肝臓の脂肪組織
時間枠：ベースラインから16週まで。
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16 週目の HDL-C のベースラインからの絶対変化、肝臓の脂肪組織は、脂肪組織含有量を示す肝臓の振動に超音波トランスデューサ プローブを使用するデバイスである Fibroscan によってマージされます。
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ベースラインから16週まで。
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インスリン抵抗性の恒常性モデル評価(HOMA-IR)
時間枠：ベースラインから16週まで。
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16 週目の HOMA-IR のベースラインからの絶対変化。HOMA-IR は [空腹時グルコース (mmol/L) × 空腹時インスリン (μU/ml)/22.5] として計算されました。
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ベースラインから16週まで。
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Β細胞の恒常性モデル評価(HOMA-β)
時間枠：ベースラインから16週まで。
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16週目のHOMA-βのベースラインからの絶対変化。HOMA-βは[20×空腹時インスリン(μU/ml)/空腹時グルコース(mmol/L)-3.5]として計算された。
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ベースラインから16週まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月11日
最初の投稿 (実際)
2021年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月15日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BENEFIT 1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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