Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukoosikontrollin ja painonpudotuksen vaikutukset beinaglutidin ja dulaglutidin välillä tyypin 2 diabeteksessa, jossa on ylipainoa tai lihavuutta.

keskiviikko 15. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, monikeskustutkimus, jossa 16 viikkoa kestänyt beinaglutidi tai dulaglutidi arvioi vaikutuksia glukoosin hallintaan ja painonpudotukseen tyypin 2 diabeteksessa, jossa on ylipainoa tai lihavuutta.

Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka päätarkoituksena on arvioida beinaglutidin ja dulaglutidin glukoosinhallinnan ja painonpudotuksen eroja tyypin 2 diabeteksessa, jolla on ylipainoa tai lihavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 2/3 tyypin 2 diabetespotilaista on ylipainoisia tai lihavia Kiinassa, useat tutkimukset ovat vahvistaneet, että ylipaino ja lihavuus voivat aiheuttaa tyypin 2 diabetesta. GLP-1-reseptorin agonisti voisi hallita diabetesta samalla kun se pudottaa potilaan painoa. Tämä on monikeskus, avoin, 1:1 satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan glukoosinhallinnan ja painonpudotuksen eroja kahden GLP-1-reseptoriagonistin, beinaglutidin ja dulaglutidin, välillä tyypin 2 diabeteksessa, jossa on ylipainoa tai liikalihavuutta. Tutkimus käsittää 0-2 viikon seulontajakson ja 16 viikon interventiojakson. 120 potilasta osallistumis-/poissulkemiskriteerien mukaan rekrytoidaan neljästä paikasta Kiinassa, sitten osallistuja satunnaistetaan saamaan ihonalaista beinaglutidia kolmesti päivässä (annos nostetaan 0,2 mg:aan) tai kerran viikossa 1,5 mg:aan ihonalaista dulaglutidia 16 hengelle. -viikko. Ensisijainen päätetapahtuma on HbA1c:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 16. Toinen päätepiste on painon muutos lähtötilanteesta viikkoon 16.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Rekrytointi
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-70 vuotta kaikista sukupuolista;
  2. Diagnoosi tyypin 2 diabetes ja HbA1c 7–10 %;
  3. BMI 24–35 kg/m² tai vyötärön pituus yli 90 cm (mies) / 85 cm (nainen);
  4. Vapaaehtoinen osallistumaan tutkimukseen tietoisella suostumuksella;

Poissulkemiskriteerit:

  1. tyypin 1 diabetes tai muut tietyt diabeteksen tyypit;
  2. GLP-1-reseptorin agonistin, TZD:n ja SGLT2-estäjän lääkkeiden ottaminen 3 kuukauden sisällä seulonnasta;
  3. Insuliinin tai insuliinianalogien ottaminen yli 7 päivää 3 kuukauden sisällä seulonnasta;
  4. Raskaus, imetys tai suunniteltu raskaus;
  5. Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus;
  6. Glukokortikoidien ottaminen (suun kautta tai suonensisäisesti) jatkuvasti yli 7 päivää 6 kuukauden aikana seulonnasta;
  7. alaniiniaminotransferaasi tai aspartaattitransaminaasi yli 3 kertaa normaalin ylärajan, kokonaisbilirubiini yli 2 kertaa normaalin ylärajan;
  8. munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min per 1,73 m²);
  9. Ruoansulatuskanavan sairaus;
  10. Pahanlaatuinen kasvain historiassa 5 vuoden sisällä seulonnasta;
  11. Elinsiirto- tai AIDS-historia;
  12. Glaukooman historia;
  13. Kilpirauhasen liikatoiminnan tai hypotyreoosin historia;
  14. Aiempi medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia II;
  15. Kalsitoniini- tai kilpirauhaskasvain anamneesissa;
  16. Alkoholin väärinkäytön historia;
  17. Muissa kliinisissä kokeissa värvätty kolmen kuukauden sisällä seulonnasta;
  18. Painonpudotuslääkkeiden ottaminen 3 kuukauden sisällä seulonnasta;
  19. Bariatrisen kirurgian historia;
  20. Mielenterveyden häiriöiden historia;
  21. Reumaattiset sairaudet tai autoimmuunisairaudet;
  22. allerginen beinaglutidille tai dulaglutidille;
  23. Osallistujat, jotka arvioivat, etteivät soveltuisi tutkijoiden tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Beinaglutidi
Lääke: Beinaglutidi
Potilaat saivat beinaglutidia ihonalaisesti kolme kertaa vuorokaudessa 16 viikon ajan, beinaglutidiannos nousi 0,06 mg:sta 0,2 mg:aan 3-7 päivän aikana potilaan erityistilanteen mukaan.
Muut nimet:
  • GLP-1-reseptorin agonisti
Active Comparator: Dulaglutidi
Lääke: Dulaglutidi
Potilaat saivat 1,5 mg dulaglutidia ihon alle kerran viikossa 16 viikon ajan.
Muut nimet:
  • GLP-1-reseptorin agonisti
  • Totuudenmukaisuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hemoglobiini A1c (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustasosta 16 viikkoon.
HbA1c:n absoluuttiset muutokset lähtötasosta viikolla 16.
Perustasosta 16 viikkoon.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: Perustasosta 16 viikkoon.
Painonpudotuksen osuus lähtötasosta viikkoon 16；koehenkilöiden osuus, jotka laihtuivat 5 % viikolla 16, verrataan lähtötasoon.
Perustasosta 16 viikkoon.
Glukoosi
Aikaikkuna: Perustasosta 16 viikkoon.
Absoluuttiset muutokset lähtötasosta paastoglukoosissa ja aterian jälkeisessä glukoosissa viikolla 16.
Perustasosta 16 viikkoon.
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustasosta 16 viikkoon.
BMI:n absoluuttiset muutokset lähtötasosta viikolla 16, kehon massaindeksi (BMI) laskettiin painona (kg)/pituus (m)2.
Perustasosta 16 viikkoon.
Vyötärölinja
Aikaikkuna: Perustasosta 16 viikkoon.
Absoluuttiset muutokset perustasosta vyötärölinjassa viikolla 16.
Perustasosta 16 viikkoon.
Hipline
Aikaikkuna: Perustasosta 16 viikkoon.
Lonkkalinjan absoluuttiset muutokset lähtötasosta viikolla 16.
Perustasosta 16 viikkoon.
Seerumin kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Perustasosta 16 viikkoon.
Absoluuttiset muutokset seerumin kokonaiskolesterolin lähtötasosta viikolla 16.
Perustasosta 16 viikkoon.
Seerumin triglyseridit
Aikaikkuna: Perustasosta 16 viikkoon.
Triglyseridien absoluuttiset muutokset lähtötasosta viikolla 16.
Perustasosta 16 viikkoon.
Seerumin matalatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli (LDL-C)
Aikaikkuna: Perustasosta 16 viikkoon.
LDL-kolesterolin absoluuttiset muutokset lähtötasosta viikolla 16.
Perustasosta 16 viikkoon.
Seerumin korkeatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli (HDL-C)
Aikaikkuna: Perustasosta 16 viikkoon.
HDL-kolesterolin absoluuttiset muutokset lähtötasosta viikolla 16.
Perustasosta 16 viikkoon.
Maksan rasvakudos
Aikaikkuna: Perustasosta 16 viikkoon.
HDL-kolesterolin absoluuttiset muutokset lähtötilanteesta viikolla 16, maksan rasvakudos mersuroidaan Fibroscanilla, laitteella, joka käyttää ultraäänianturianturia maksan värähtelyihin, jotka esittelevät rasvakudossisältöä.
Perustasosta 16 viikkoon.
Homeostaasimallin arviointi insuliiniresistenssille (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Perustasosta 16 viikkoon.
Absoluuttiset muutokset lähtötasosta HOMA-IR:ssä viikolla 16, HOMA-IR laskettiin [paastoglukoosi (mmol/L) × paastoinsuliini (μU/ml)/22,5].
Perustasosta 16 viikkoon.
Β-solun homeostaasimallin arviointi (HOMA-β)
Aikaikkuna: Perustasosta 16 viikkoon.
Absoluuttiset muutokset lähtötasosta HOMA-β:ssa viikolla 16, HOMA-β laskettiin [20 x paastoinsuliini (μU/ml) / paastoglukoosi (mmol/L) -3,5].
Perustasosta 16 viikkoon.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Xiangya Hospital of Central South University

Yhteistyökumppanit

Guangdong Provincial People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BENEFIT 1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa