Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты контроля уровня глюкозы и потери веса между бейнаглутидом и дулаглутидом при диабете 2 типа с избыточным весом или ожирением.

15 марта 2023 г. обновлено: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Рандомизированное контролируемое открытое многоцентровое исследование с 16-недельным курсом бейнаглутида или дулаглутида по оценке влияния на контроль уровня глюкозы и потерю веса при диабете 2 типа с избыточным весом или ожирением.

Это исследование представляет собой многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование, основной целью которого является оценка различий в контроле уровня глюкозы и снижении веса между бейнаглутидом и дулаглутидом при диабете 2 типа с избыточным весом или ожирением.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Около 2/3 пациентов с диабетом 2 типа в Китае имеют избыточный вес или страдают ожирением, несколько исследований подтвердили, что избыточный вес и ожирение могут вызывать диабет 2 типа. Агонист рецептора GLP-1 может контролировать диабет, одновременно снижая вес пациента. Это многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование 1:1 для изучения различий в контроле уровня глюкозы и снижении веса между двумя агонистами рецепторов ГПП-1, бейнаглутидом и дулаглутидом, при диабете 2 типа с избыточным весом или ожирением. Исследование включает 0-2 недели периода скрининга и 16-недельный период вмешательства. 120 пациентов в соответствии с критериями включения/исключения будут набраны из 4 центров в Китае, затем участники будут рандомизированы для приема три раза в день подкожно бейнаглутида (доза увеличивается до 0,2 мг) или один раз в неделю 1,5 мг подкожно дулаглутида в течение 16 дней. -неделя. Первичной конечной точкой является изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе. Второй конечной точкой является изменение веса по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Рекрутинг
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 70 лет любого пола;
  2. Диагноз диабет 2 типа и HbA1c от 7% до 10%;
  3. ИМТ от 24 до 35 кг/м² или обхват талии более 90 см (мужчины)/85 см (женщины);
  4. Добровольно участвовать в исследовании с информированного согласия;

Критерий исключения:

  1. Диабет 1 типа или другие специфические типы диабета;
  2. Прием препаратов агонистов рецепторов GLP-1, TZD и ингибиторов SGLT2 в течение 3 месяцев после скрининга;
  3. Прием инсулина или аналогов инсулина более 7 дней в течение 3 месяцев после скрининга;
  4. Беременность, кормление грудью или планируемая беременность;
  5. История острого или хронического панкреатита;
  6. Прием глюкокортикоидов (перорально или внутривенно) непрерывно более 7 дней в течение 6 месяцев скрининга;
  7. Аланинаминотрансфераза или аспартатаминотрансфераза более чем в 3 раза выше верхней границы нормы, общий билирубин более чем в 2 раза выше верхней границы нормы;
  8. почечная недостаточность (оценочная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин на 1,73 м²);
  9. Заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе;
  10. Злокачественная опухоль в анамнезе в течение 5 лет после скрининга;
  11. История трансплантации органов или СПИДа;
  12. История глаукомы;
  13. История гипертиреоза или гипотиреоза;
  14. История медуллярной карциномы щитовидной железы или множественной эндокринной неоплазии II;
  15. История аномального кальцитонина или опухоли щитовидной железы;
  16. Злоупотребление алкоголем в анамнезе;
  17. Набраны другими клиническими испытаниями в течение 3 месяцев скрининга;
  18. Прием препаратов для снижения веса в течение 3 месяцев после скрининга;
  19. История бариатрической хирургии;
  20. история психических расстройств;
  21. История ревматических заболеваний или аутоиммунных заболеваний;
  22. Аллергия на бейнаглутид или дулаглутид;
  23. Участники, которые, по оценке исследователей, не подходят для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бейнаглутид
Лекарство: Бейнаглутид
Пациенты получали бейнаглутид подкожно три раза в день в течение 16 недель, доза бейнаглутида увеличивалась с 0,06 мг до 0,2 мг в течение 3-7 дней в зависимости от конкретной ситуации субъекта.
Другие имена:
  • Агонист рецептора GLP-1
Активный компаратор: Дулаглутид
Лекарство: Дулаглутид
Пациенты получали 1,5 мг дулаглутида подкожно один раз в неделю в течение 16 недель.
Другие имена:
  • Агонист рецептора GLP-1
  • Правдивость

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гемоглобин A1c (HbA1c)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недели.
Абсолютные изменения HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе.
От исходного уровня до 16 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недели.
Пропорция потери веса от исходного уровня до 16-й недели；доля субъектов, потерявших 5% веса на 16-й неделе, сравнивается с исходным уровнем.
От исходного уровня до 16 недели.
Глюкоза
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недели.
Абсолютные изменения уровня глюкозы натощак и постпрандиальной глюкозы по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе.
От исходного уровня до 16 недели.
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недели.
Абсолютные изменения ИМТ по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе, индекс массы тела (ИМТ) рассчитывали как массу тела (кг)/рост (м)2.
От исходного уровня до 16 недели.
Талия
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недели.
Абсолютные изменения по сравнению с исходным уровнем талии на 16-й неделе.
От исходного уровня до 16 недели.
Хиплайн
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недели.
Абсолютные изменения линии бедер по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе.
От исходного уровня до 16 недели.
Общий холестерин сыворотки
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недели.
Абсолютные изменения общего холестерина сыворотки по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе.
От исходного уровня до 16 недели.
Триглицериды сыворотки
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недели.
Абсолютные изменения по сравнению с исходным уровнем триглицеридов на 16-й неделе.
От исходного уровня до 16 недели.
Сывороточный липопротеин-холестерин низкой плотности (LDL-C)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недели.
Абсолютные изменения по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП на 16-й неделе.
От исходного уровня до 16 недели.
Сывороточный липопротеин-холестерин высокой плотности (HDL-C)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недели.
Абсолютные изменения по сравнению с исходным уровнем ХС-ЛПВП на 16-й неделе.
От исходного уровня до 16 недели.
Жировая ткань печени
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недели.
Абсолютные изменения по сравнению с исходным уровнем HDL-C на 16-й неделе, жировая ткань печени будет измеряться с помощью Fibroscan, устройства, использующего датчик ультразвукового преобразователя, для вибрации печени, представляющей содержание жировой ткани.
От исходного уровня до 16 недели.
Модель оценки гомеостаза инсулинорезистентности (HOMA-IR)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недели.
Абсолютные изменения по сравнению с исходным уровнем в HOMA-IR на 16 неделе, HOMA-IR рассчитывали как [глюкоза натощак (ммоль/л) × инсулин натощак (мкЕд/мл)/22,5].
От исходного уровня до 16 недели.
Оценка модели гомеостаза для β-клеток (HOMA-β)
Временное ограничение: От исходного уровня до 16 недели.
Абсолютные изменения по сравнению с исходным уровнем HOMA-β на 16-й неделе, HOMA-β рассчитывали как [20 × инсулин натощак (мкЕд/мл)/глюкоза натощак (ммоль/л)-3,5].
От исходного уровня до 16 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Xiangya Hospital of Central South University

Соавторы

Guangdong Provincial People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BENEFIT 1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться