과체중 또는 비만을 동반한 제2형 당뇨병 환자에서 Beinaglutide와 Dulaglutide의 혈당조절 및 체중감소 효과
2023년 3월 15일 업데이트: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University
과체중 또는 비만이 있는 제2형 당뇨병의 포도당 조절 및 체중 감소에 대한 16주 Beinaglutide 또는 Dulaglutide 평가 효과를 사용한 무작위 통제, 공개 라벨, 다기관 연구.
이 연구는 과체중 또는 비만을 동반한 제2형 당뇨병에서 Beinaglutide와 Dulaglutide 사이의 혈당 조절과 체중 감소의 차이를 평가하기 위한 다기관, 공개, 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 당뇨병 환자의 약 2/3가 중국에서 과체중이거나 비만이며, 여러 연구에서 과체중과 비만이 제2형 당뇨병을 유발할 수 있음을 확인했습니다.
GLP-1 수용체 작용제는 당뇨병을 조절하는 동시에 환자의 체중을 감소시킬 수 있습니다.
이것은 과체중 또는 비만을 동반한 제2형 당뇨병에서 두 GLP-1 수용체 작용제인 Beinaglutide와 Dulaglutide 간의 포도당 조절과 체중 감소의 차이를 조사하기 위한 다기관, 오픈라벨, 1:1 무작위 대조 시험입니다.
이 연구는 0-2주의 스크리닝 기간과 16주의 개입 기간으로 구성됩니다.
포함/제외 기준에 따라 120명의 환자를 중국의 4개 사이트에서 모집한 다음, 참여자는 베나글루타이드 1일 3회 피하 투여(0.2mg으로 증량) 또는 주 1회 1.5mg 피하 둘라글루타이드 16명으로 무작위 배정됩니다. -주.
1차 종점은 기준선에서 16주까지의 HbA1c 변화입니다.
두 번째 종점은 기준선에서 16주차까지의 체중 변화입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- 모병
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 성별의 18세에서 70세 사이의 연령;
- 2형 당뇨병 및 HbA1c 7%~10%로 진단됨;
- BMI 24~35kg/m² 또는 허리둘레 90cm(남성)/85cm(여성) 이상;
- 정보에 입각한 동의를 얻어 연구에 자원하여 참여하십시오.
제외 기준:
- 1형 당뇨병 또는 기타 특정 유형의 당뇨병;
- 스크리닝 3개월 이내에 GLP-1 수용체 작용제, TZD 및 SGLT2 억제제를 복용하는 경우;
- 스크리닝 3개월 이내 7일 이상 인슐린 또는 인슐린 유사체 복용;
- 임신, 모유 수유 또는 계획된 임신;
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력;
- 검진 후 6개월 이내에 당질코르티코이드(경구 또는 정맥주사)를 7일 이상 지속적으로 복용하는 자
- Alanine aminotransferase 또는 aspartate transaminase가 정상 상한치의 3배 이상, 총 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 이상;
- 신장 장애(예상 사구체 여과율<60mL/min/1.73m²);
- 위장병 병력;
- 스크리닝 5년 이내의 악성 종양 이력;
- 장기 이식 또는 AIDS 병력;
- 녹내장 병력;
- 갑상선기능항진증 또는 갑상선기능저하증의 병력;
- 수질 갑상선 암종 또는 다발성 내분비선 신생물 II의 병력;
- 칼시토닌 또는 갑상선 종양의 이상 병력;
- 알코올 남용의 역사;
- 스크리닝 3개월 이내에 다른 임상 시험에 모집;
- 선별검사 후 3개월 이내에 체중감소제를 복용하는 경우
- 비만 수술의 역사;
- 정신 장애의 병력;
- 류마티스 질환 또는 자가면역 질환의 병력;
- 베이나글루타이드 또는 둘라글루타이드에 알레르기;
- 추정한 참가자는 조사자의 연구에 적합하지 않을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베이나글루타이드
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환자들은 16주 동안 1일 3회 베이나글루타이드를 피하주사 받았으며, 베이나글루타이드의 용량은 피험자의 특정 상황에 따라 3-7일당 0.06mg에서 0.2mg으로 증량했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 둘라글루타이드
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환자들은 16주 동안 매주 1회 1.5mg Dulaglutide를 피하 투여 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)
기간: 기준선에서 16주까지.
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16주에 기준선에서 HbA1c의 절대 변화.
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기준선에서 16주까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중 감량
기간: 기준선에서 16주까지.
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기준선에서 16주차까지의 체중 감소 비율; 16주차에 5% 체중이 감소한 피험자의 비율은 기준선과 비교됩니다.
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기준선에서 16주까지.
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포도당
기간: 기준선에서 16주까지.
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16주차에 공복 혈당 및 식후 혈당의 기준선으로부터 절대적인 변화.
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기준선에서 16주까지.
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선에서 16주까지.
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16주차에 기준선에서 BMI의 절대 변화, 체질량 지수(BMI)는 체중(kg)/키(m)2로 계산되었습니다.
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기준선에서 16주까지.
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허리선
기간: 기준선에서 16주까지.
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16주에 허리둘레의 기준선에서 절대적 변화.
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기준선에서 16주까지.
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힙라인
기간: 기준선에서 16주까지.
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16주차에 히프라인 기준선에서 절대적 변화.
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기준선에서 16주까지.
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혈청 총 콜레스테롤
기간: 기준선에서 16주까지.
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16주차에 기준선에서 혈청 총 콜레스테롤의 절대 변화.
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기준선에서 16주까지.
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혈청 트리글리세리드
기간: 기준선에서 16주까지.
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16주에 트리글리세리드의 베이스라인 대비 절대 변화.
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기준선에서 16주까지.
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혈청 저밀도 지단백-콜레스테롤(LDL-C)
기간: 기준선에서 16주까지.
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16주에 LDL-C의 기준선에서 절대적 변화.
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기준선에서 16주까지.
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혈청 고밀도지단백-콜레스테롤(HDL-C)
기간: 기준선에서 16주까지.
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16주에 HDL-C의 기준선에서 절대적 변화.
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기준선에서 16주까지.
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간 지방 조직
기간: 기준선에서 16주까지.
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16주차에 HDL-C의 기준선에서 절대적 변화, 간 지방 조직은 지방 조직 함량을 나타내는 간 진동에 대한 초음파 트랜스듀서 프로브를 사용하는 장치인 Fibroscan으로 측정됩니다.
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기준선에서 16주까지.
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인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가(HOMA-IR)
기간: 기준선에서 16주까지.
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16주차에 HOMA-IR의 기준선으로부터 절대 변화, HOMA-IR은 [공복 혈당(mmol/L) x 공복 인슐린(μU/ml)/22.5]로 계산되었습니다.
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기준선에서 16주까지.
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Β 세포(HOMA-β)에 대한 항상성 모델 평가
기간: 기준선에서 16주까지.
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기준선으로부터 16주차에 HOMA-β의 절대 변화, HOMA-β는 [20× 공복 인슐린(μU/ml)/공복 포도당(mmol/L)-3.5]로 계산되었습니다.
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기준선에서 16주까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BENEFIT 1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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