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Die Auswirkungen von Glukosekontrolle und Gewichtsverlust zwischen Beinaglutid und Dulaglutid bei Typ-2-Diabetes mit Übergewicht oder Adipositas.

15. März 2023 aktualisiert von: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Eine randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische Studie mit 16-wöchigem Beinaglutid oder Dulaglutid zur Bewertung der Auswirkungen auf die Glukosekontrolle und den Gewichtsverlust bei Typ-2-Diabetes mit Übergewicht oder Adipositas.

Diese Studie ist eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie, deren Hauptzweck es ist, die Unterschiede der Glukosekontrolle und des Gewichtsverlusts zwischen Beinaglutid und Dulaglutid bei Typ-2-Diabetes mit Übergewicht oder Adipositas zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa 2/3 der Patienten mit Typ-2-Diabetes sind in China übergewichtig oder fettleibig, mehrere Studien hatten bestätigt, dass Übergewicht und Fettleibigkeit Typ-2-Diabetes verursachen können. Der GLP-1-Rezeptoragonist könnte Diabetes kontrollieren und gleichzeitig das Gewicht des Patienten verringern. Dies ist eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte 1:1-Studie zur Untersuchung der Unterschiede in der Glukosekontrolle und Gewichtsabnahme zwischen zwei GLP-1-Rezeptoragonisten, Beinaglutid und Dulaglutid, bei Typ-2-Diabetes mit Übergewicht oder Adipositas. Die Studie umfasst die 0-2-wöchige Screening-Periode und die 16-wöchige Interventionsperiode. 120 Patienten gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien würden von 4 Standorten in China rekrutiert, dann wird der Teilnehmer randomisiert dreimal täglich subkutanes Beinaglutid (Dosis eskaliert auf 0,2 mg) oder einmal wöchentlich 1,5 mg subkutanes Dulaglutid für 16 -Woche. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 16. Der zweite Endpunkt ist die Gewichtsveränderung vom Ausgangswert bis Woche 16.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 70 Jahren aller Geschlechter;
  2. Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes und HbA1c zwischen 7 % und 10 %;
  3. BMI von 24 bis 35 kg/m² oder Taille länger als 90 cm (männlich)/85 cm (weiblich);
  4. freiwillige Teilnahme an der Studie mit Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-1-Diabetes oder andere spezifische Arten von Diabetes;
  2. Einnahme von GLP-1-Rezeptoragonisten, TZDs und SGLT2-Inhibitoren innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening;
  3. Einnahme von Insulin oder Insulinanaloga an mehr als 7 Tagen innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening;
  4. Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft;
  5. Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis;
  6. Einnahme von Glukokortikoiden (oral oder intravenös) kontinuierlich mehr als 7 Tage innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening;
  7. Alanin-Aminotransferase oder Aspartat-Transaminase mehr als das Dreifache der normalen Obergrenze, Gesamtbilirubin mehr als das Zweifache der normalen Obergrenze;
  8. Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml/min pro 1,73 m²);
  9. Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen;
  10. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening;
  11. Geschichte der Organtransplantation oder AIDS;
  12. Geschichte des Glaukoms;
  13. Vorgeschichte von Hyperthyreose oder Hypothyreose;
  14. Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multipler endokriner Neoplasie II;
  15. Vorgeschichte von abnormalem Calcitonin oder Schilddrüsentumor;
  16. Geschichte des Alkoholmissbrauchs;
  17. Rekrutierung durch andere klinische Studien innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening;
  18. Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening;
  19. Geschichte der bariatrischen Chirurgie;
  20. Vorgeschichte psychischer Störungen;
  21. Vorgeschichte von rheumatischen Erkrankungen oder Autoimmunerkrankungen;
  22. Allergisch gegen Beinaglutid oder Dulaglutid;
  23. Teilnehmer, die von den Ermittlern als nicht geeignet für die Studie eingeschätzt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beinaglutid
Arzneimittel: Beinaglutid
Die Patienten erhielten 16 Wochen lang dreimal täglich Beinaglutid subkutan, die Dosis von Beinaglutid stieg von 0,06 mg auf 0,2 mg alle 3–7 Tage, je nach der spezifischen Situation des Patienten.
Andere Namen:
  • GLP-1-Rezeptoragonist
Aktiver Komparator: Dulaglutid
Arzneimittel: Dulaglutid
Die Patienten erhielten 16 Wochen lang einmal wöchentlich 1,5 mg Dulaglutid subkutan.
Andere Namen:
  • GLP-1-Rezeptoragonist
  • Wahrheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Absolute Veränderungen des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16.
Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Der Anteil des Gewichtsverlusts vom Ausgangswert bis Woche 16; der Anteil der Probanden, die in Woche 16 5 % ihres Gewichts verloren haben, vergleicht den Ausgangswert.
Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Glucose
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Absolute Veränderungen der Nüchternglukose und der postprandialen Glukose gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16.
Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Absolute Veränderungen des BMI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16, der Body-Mass-Index (BMI) wurde als Körpergewicht (kg)/Größe (m)2 berechnet.
Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Taille
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Absolute Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Taille in Woche 16.
Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Hüftlinie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Absolute Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Hüftlinie in Woche 16.
Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Gesamtcholesterin im Serum
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Absolute Veränderungen des Gesamtcholesterins im Serum gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16.
Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Serumtriglyceride
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Absolute Veränderungen der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16.
Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Serum Low Density Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Absolute Veränderungen des LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16.
Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Serum High Density Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Absolute Veränderungen von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16.
Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Fettgewebe der Leber
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Absolute Veränderungen von HDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16, Fettgewebe der Leber wird durch Fibroscan, ein Gerät, das eine Ultraschallwandlersonde verwendet, auf Vibrationen der Leber mit Fettgewebegehalt gemessen.
Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Bewertung des Homöostasemodells für Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Absolute Veränderungen des HOMA-IR gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16, HOMA-IR wurde berechnet als [Nüchtern-Glukose (mmol/l) × Nüchtern-Insulin (μU/ml)/22,5].
Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Bewertung des Homöostasemodells für β-Zellen (HOMA-β)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.
Absolute Veränderungen von HOMA-β gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16, HOMA-β wurde berechnet als [20× Nüchtern-Insulin (μU/ml)/Nüchtern-Glukose (mmol/l) – 3,5].
Von der Grundlinie bis zur 16. Woche.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Mitarbeiter

Guangdong Provincial People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BENEFIT 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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