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Gli effetti del controllo del glucosio e della perdita di peso tra Beinaglutide e Dulaglutide nel diabete di tipo 2 con sovrappeso o obesità.

15 marzo 2023 aggiornato da: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Uno studio randomizzato controllato, in aperto, multicentrico con Beinaglutide o Dulaglutide di 16 settimane che valuta gli effetti sul controllo del glucosio e sulla perdita di peso nel diabete di tipo 2 con sovrappeso o obesità.

Questo studio è uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato controllato il cui scopo principale è valutare le differenze nel controllo del glucosio e nella perdita di peso tra Beinaglutide e Dulaglutide nel diabete di tipo 2 con sovrappeso o obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa i 2/3 dei pazienti con diabete di tipo 2 sono in sovrappeso o obesi in Cina, diversi studi avevano confermato che il sovrappeso e l'obesità potrebbero causare il diabete di tipo 2. L'agonista del recettore del GLP-1 potrebbe controllare il diabete nel frattempo perdere peso nel paziente. Questo è uno studio controllato randomizzato multicentrico, in aperto, 1:1 per studiare le differenze nel controllo del glucosio e nella perdita di peso tra due agonisti del recettore del GLP-1, Beinaglutide e Dulaglutide, nel diabete di tipo 2 con sovrappeso o obesità. Lo studio comprende il periodo di screening di 0-2 settimane e il periodo di intervento di 16 settimane. 120 pazienti in base ai criteri di inclusione/esclusione verrebbero reclutati da 4 siti in Cina, quindi il partecipante verrà randomizzato a tre volte al giorno di beinaglutide sottocutanea (dose aumentata a 0,2 mg) o una volta alla settimana di 1,5 mg di dulaglutide sottocutanea per 16 -settimana. L'endpoint primario è il cambiamento dal basale alla settimana 16 in HbA1c. Il secondo endpoint è la variazione di peso dal basale alla settimana 16.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 ei 70 anni da tutti i sessi;
  2. Diagnosi di diabete di tipo 2 e HbA1c tra il 7% e il 10%;
  3. BMI da 24 a 35 kg/m² o vita superiore a 90 cm (maschio)/85 cm (femmina);
  4. Volontariato per partecipare allo studio con consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. Diabete di tipo 1 o altri tipi specifici di diabete;
  2. Assunzione di farmaci agonisti del recettore GLP-1、TZD e inibitore SGLT2 entro 3 mesi dallo screening;
  3. Assunzione di insulina o analoghi dell'insulina per più di 7 giorni entro 3 mesi dallo screening;
  4. Gravidanza, allattamento o gravidanza programmata;
  5. Storia di pancreatite acuta o cronica;
  6. Assunzione continua di glucocorticoidi (orali o endovenosi) per più di 7 giorni entro 6 mesi dallo screening;
  7. Alanina aminotransferasi o aspartato transaminasi più di 3 volte del limite superiore normale, bilirubina totale più di 2 volte del limite superiore normale;
  8. insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min per 1,73 m²);
  9. Storia della malattia gastrointestinale;
  10. Storia di tumore maligno entro 5 anni dallo screening;
  11. Storia di trapianto di organi o AIDS;
  12. Storia del glaucoma;
  13. Storia di ipertiroidismo o ipotiroidismo;
  14. Storia di carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla II;
  15. Storia di anormale di calcitonina o tumore della tiroide;
  16. Storia di abuso di alcol;
  17. Reclutato da altri studi clinici entro 3 mesi dallo screening;
  18. Assunzione di farmaci dimagranti entro 3 mesi dallo screening;
  19. Storia della chirurgia bariatrica;
  20. Storia di disturbi mentali;
  21. Storia di malattie reumatiche o malattie autoimmuni;
  22. Allergico a beinaglutide o dulaglutide;
  23. Partecipanti che hanno stimato non sarebbero adatti allo studio da parte degli investigatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Beinaglutide
Droga: Beinaglutide
I pazienti hanno ricevuto beinaglutide per via sottocutanea tre volte al giorno per 16 settimane, la dose di beinaglutide è aumentata da 0,06 mg a 0,2 mg per 3-7 giorni in base alla situazione specifica del soggetto.
Altri nomi:
  • Agonista del recettore del GLP-1
Comparatore attivo: Dulaglutide
Droga: Dulaglutide
I pazienti hanno ricevuto 1,5 mg di Dulaglutide per via sottocutanea una volta alla settimana per 16 settimane.
Altri nomi:
  • Agonista del recettore del GLP-1
  • Trulicità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
emoglobina A1c(HbA1c)
Lasso di tempo: Dal basale alla 16 settimana.
Variazioni assolute rispetto al basale di HbA1c alla settimana 16.
Dal basale alla 16 settimana.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso
Lasso di tempo: Dal basale alla 16 settimana.
La percentuale di perdita di peso dal basale alla settimana 16；la percentuale di soggetti che hanno perso il 5% di peso alla settimana 16 rispetto al basale.
Dal basale alla 16 settimana.
Glucosio
Lasso di tempo: Dal basale alla 16 settimana.
Variazioni assolute rispetto al basale della glicemia a digiuno e della glicemia postprandiale alla settimana 16.
Dal basale alla 16 settimana.
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Dal basale alla 16 settimana.
Variazioni assolute rispetto al basale del BMI alla settimana 16, l'indice di massa corporea (BMI) è stato calcolato come peso corporeo (kg)/altezza (m)2.
Dal basale alla 16 settimana.
Vita
Lasso di tempo: Dal basale alla 16 settimana.
Cambiamenti assoluti rispetto al basale nel girovita alla settimana 16.
Dal basale alla 16 settimana.
Fianchi
Lasso di tempo: Dal basale alla 16 settimana.
Cambiamenti assoluti rispetto al basale nella linea dell'anca alla settimana 16.
Dal basale alla 16 settimana.
Colesterolo totale sierico
Lasso di tempo: Dal basale alla 16 settimana.
Variazioni assolute rispetto al basale del colesterolo totale sierico alla settimana 16.
Dal basale alla 16 settimana.
Trigliceridi sierici
Lasso di tempo: Dal basale alla 16 settimana.
Variazioni assolute rispetto al basale dei trigliceridi alla settimana 16.
Dal basale alla 16 settimana.
Lipoproteine ​​a bassa densità sieriche-colesterolo (LDL-C)
Lasso di tempo: Dal basale alla 16 settimana.
Variazioni assolute rispetto al basale di LDL-C alla settimana 16.
Dal basale alla 16 settimana.
Lipoproteine ​​ad alta densità sieriche-colesterolo (HDL-C)
Lasso di tempo: Dal basale alla 16 settimana.
Variazioni assolute rispetto al basale di HDL-C alla settimana 16.
Dal basale alla 16 settimana.
Tessuto adiposo del fegato
Lasso di tempo: Dal basale alla 16 settimana.
Cambiamenti assoluti rispetto al basale in HDL-C alla settimana 16, il tessuto adiposo del fegato sarà misurato da Fibroscan, un dispositivo che utilizza una sonda trasduttore a ultrasuoni per le vibrazioni del fegato che presenta contenuto di tessuto adiposo.
Dal basale alla 16 settimana.
Valutazione del modello di omeostasi per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Dal basale alla 16 settimana.
Variazioni assolute rispetto al basale in HOMA-IR alla settimana 16, HOMA-IR è stato calcolato come [glicemia a digiuno (mmol/L) × insulina a digiuno (μU/ml)/22,5].
Dal basale alla 16 settimana.
Valutazione del modello di omeostasi per cellule β (HOMA-β)
Lasso di tempo: Dal basale alla 16 settimana.
Variazioni assolute rispetto al basale di HOMA-β alla settimana 16, HOMA-β è stato calcolato come [20 × insulina a digiuno (μU/ml)/glicemia a digiuno (mmol/L)-3,5].
Dal basale alla 16 settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Collaboratori

Guangdong Provincial People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BENEFIT 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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