Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af glukosekontrol og vægttab mellem beinaglutid og dulaglutid ved type 2-diabetes med overvægt eller fedme.

15. marts 2023 opdateret af: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Et randomiseret, kontrolleret, åbent, multicenter-studie med 16-ugers Beinaglutid eller Dulaglutide, der vurderer virkningerne på glukosekontrol og vægttab ved type 2-diabetes med overvægt eller fedme.

Denne undersøgelse er et multicenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, der hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere forskellene i glukosekontrol og vægttab mellem Beinaglutid og Dulaglutid ved type 2-diabetes med overvægt eller fedme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring 2/3 af patienter med type 2-diabetes er overvægtige eller fede i Kina, flere undersøgelser havde bekræftet, at overvægt og fedme kan forårsage type 2-diabetes. GLP-1-receptoragonist kunne kontrollere diabetes og samtidig tabe patientens vægt. Dette er et multicenter, åbent, 1:1 randomiseret kontrolleret forsøg til at undersøge forskellene i glukosekontrol og vægttab mellem to GLP-1 receptoragonister, Beinaglutid og Dulaglutid, ved type 2 diabetes med overvægt eller fedme. Undersøgelsen omfatter 0-2 ugers screeningsperiode og 16 ugers interventionsperiode. 120 patienter i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne ville rekruttere fra 4 steder i Kina, hvorefter deltageren vil blive randomiseret til tre gange dagligt subkutan beinaglutid (dosis eskalerer til 0,2 mg) eller en gang om ugen med 1,5 mg subkutan dulaglutid til 16 -uge. Det primære endepunkt er ændringen fra baseline til uge 16 i HbA1c. Det andet endepunkt er ændringen fra baseline til uge 16 i vægt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 70 år fra alt køn;
  2. Diagnosticeret med type 2 diabetes og HbA1c mellem 7% og 10%;
  3. BMI fra 24 til 35 kg/m² eller talje længere end 90 cm (han)/85 cm (hun);
  4. Frivilligt at deltage i undersøgelsen med informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1-diabetes eller andre specifikke typer diabetes;
  2. Indtagelse af lægemidler af GLP-1-receptoragonist, TZD'er og SGLT2-hæmmer inden for 3 måneder efter screening;
  3. Indtagelse af insulin eller insulinanaloger mere end 7 dage inden for 3 måneder efter screening;
  4. Graviditet, amning eller planlagt graviditet;
  5. Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis;
  6. Indtagelse af glukokortikoider (oral eller intravenøs) kontinuerligt mere end 7 dage inden for 6 måneder efter screening;
  7. Alaninaminotransferase eller aspartattransaminase mere end 3 gange den normale øvre grænse, total bilirubin mere end 2 gange den normale øvre grænse;
  8. nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min pr. 1,73 m²);
  9. Anamnese med mave-tarmsygdom;
  10. Anamnese med ondartet tumor inden for 5 år efter screening;
  11. Historie om organtransplantation eller AIDS;
  12. Historie om glaukom;
  13. Anamnese med hyperthyroidisme eller hypothyroidisme;
  14. Anamnese med medullært thyreoideacarcinom eller multipel endokrin neoplasi II;
  15. Anamnese med abnorm calcitonin eller thyreoidea tumor;
  16. Historie om alkoholmisbrug;
  17. Rekrutteret af andre kliniske forsøg inden for 3 måneder efter screening;
  18. Tager medicin til vægttab inden for 3 måneder efter screening;
  19. Historie om fedmekirurgi;
  20. Historie om psykiske lidelser;
  21. Anamnese med reumatiske sygdomme eller autoimmune sygdomme;
  22. Allergisk over for beinaglutid eller dulaglutid;
  23. Deltagere, der vurderede, ville ikke være egnede til undersøgelsen af ​​efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Beinaglutid
Medicin: Beinaglutid
Patienterne fik beinaglutid subkutant tre gange dagligt i 16 uger, dosis af beinaglutid eskalerede fra 0,06 mg til 0,2 mg pr. 3-7 dage afhængigt af patientens specifikke situation.
Andre navne:
  • GLP-1-receptoragonist
Aktiv komparator: Dulaglutid
Medicin: Dulaglutid
Patienterne fik 1,5 mg Dulaglutid subkutant en gang om ugen i 16 uger.
Andre navne:
  • GLP-1-receptoragonist
  • Sandhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmoglobin A1c(HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline til uge 16.
Absolutte ændringer fra baseline i HbA1c i uge 16.
Fra baseline til uge 16.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: Fra baseline til uge 16.
Andelen af ​​vægttab fra baseline til uge 16; andelen af ​​forsøgspersoner, der taber 5 % vægt i uge 16, sammenligner baseline.
Fra baseline til uge 16.
Glukose
Tidsramme: Fra baseline til uge 16.
Absolutte ændringer fra baseline i fastende glukose og postprandial glukose i uge 16.
Fra baseline til uge 16.
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Fra baseline til uge 16.
Absolutte ændringer fra baseline i BMI i uge 16 blev body mass index (BMI) beregnet som kropsvægt (kg)/højde (m)2.
Fra baseline til uge 16.
Taljelinje
Tidsramme: Fra baseline til uge 16.
Absolutte ændringer fra baseline i taljelinjen i uge 16.
Fra baseline til uge 16.
Hipline
Tidsramme: Fra baseline til uge 16.
Absolutte ændringer fra baseline i hoftelinjen i uge 16.
Fra baseline til uge 16.
Serum total kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til uge 16.
Absolutte ændringer fra baseline i totalt serumkolesterol i uge 16.
Fra baseline til uge 16.
Serum triglycerider
Tidsramme: Fra baseline til uge 16.
Absolutte ændringer fra baseline i triglycerider i uge 16.
Fra baseline til uge 16.
Serum Low Density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C)
Tidsramme: Fra baseline til uge 16.
Absolutte ændringer fra baseline i LDL-C i uge 16.
Fra baseline til uge 16.
Serum High Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C)
Tidsramme: Fra baseline til uge 16.
Absolutte ændringer fra baseline i HDL-C i uge 16.
Fra baseline til uge 16.
Fedtvæv i leveren
Tidsramme: Fra baseline til uge 16.
Absolutte ændringer fra baseline i HDL-C i uge 16, fedtvæv i leveren vil blive mersureret af Fibroscan, en enhed, der bruger en ultralydstransducerprobe til levervibrationer, der præsenterer fedtvævsindhold.
Fra baseline til uge 16.
Homøostasemodelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Fra baseline til uge 16.
Absolutte ændringer fra baseline i HOMA-IR i uge 16, HOMA-IR blev beregnet som [fastende glukose (mmol/L) × fastende insulin (μU/ml)/22,5].
Fra baseline til uge 16.
Homøostasemodelvurdering for β-celle (HOMA-β)
Tidsramme: Fra baseline til uge 16.
Absolutte ændringer fra baseline i HOMA-β i uge 16, HOMA-β blev beregnet som [20× fastende insulin (μU/ml)/fastende glucose (mmol/L)-3,5].
Fra baseline til uge 16.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Samarbejdspartnere

Guangdong Provincial People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2021

Først opslået (Faktiske)

13. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BENEFIT 1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Beinaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner