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Les effets du contrôle de la glycémie et de la perte de poids entre le béinaglutide et le dulaglutide dans le diabète de type 2 avec surpoids ou obésité.

15 mars 2023 mis à jour par: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Une étude randomisée, contrôlée, ouverte et multicentrique avec le béinaglutide ou le dulaglutide de 16 semaines évaluant les effets sur le contrôle de la glycémie et la perte de poids dans le diabète de type 2 avec surpoids ou obésité.

Cette étude est un essai contrôlé randomisé multicentrique, ouvert, dont l'objectif principal est d'évaluer les différences de contrôle de la glycémie et de perte de poids entre le beinaglutide et le dulaglutide dans le diabète de type 2 avec surpoids ou obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 2/3 des patients atteints de diabète de type 2 sont en surpoids ou obèses en Chine, plusieurs études avaient confirmé que le surpoids et l'obésité pouvaient causer le diabète de type 2. L'agoniste des récepteurs GLP-1 pourrait contrôler le diabète tout en faisant perdre du poids au patient. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique, ouvert et 1: 1 visant à étudier les différences de contrôle de la glycémie et de perte de poids entre deux agonistes des récepteurs GLP-1, Beinaglutide et Dulaglutide, dans le diabète de type 2 avec surpoids ou obésité. L'étude comprend la période de dépistage de 0 à 2 semaines et la période d'intervention de 16 semaines. 120 patients selon les critères d'inclusion/exclusion seraient recrutés dans 4 sites en Chine, puis le participant serait randomisé pour recevoir trois fois par jour du beinaglutide sous-cutané (dose augmentée à 0,2 mg), ou une fois par semaine de 1,5 mg de dulaglutide sous-cutané pendant 16 -semaine. Le critère d'évaluation principal est le changement de l'HbA1c entre le départ et la semaine 16. Le deuxième critère d'évaluation est le changement de poids entre la ligne de base et la semaine 16.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Recrutement
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge entre 18 et 70 ans de tout sexe ;
  2. Diagnostiqué avec le diabète de type 2 et HbA1c entre 7 % et 10 % ;
  3. IMC de 24 à 35 kg/m² ou tour de taille supérieur à 90 cm (homme)/85 cm (femme) ;
  4. Se porter volontaire pour participer à l'étude avec un consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

  1. Diabète de type 1 ou autres types spécifiques de diabète ;
  2. Prendre des médicaments d'agoniste du récepteur GLP-1, de TZD et d'inhibiteur de SGLT2 dans les 3 mois suivant le dépistage ;
  3. Prendre de l'insuline ou des analogues de l'insuline pendant plus de 7 jours dans les 3 mois suivant le dépistage ;
  4. Grossesse, allaitement ou grossesse planifiée ;
  5. Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique ;
  6. Prendre des glucocorticoïdes (par voie orale ou intraveineuse) en continu pendant plus de 7 jours dans les 6 mois suivant le dépistage ;
  7. Alanine aminotransférase ou aspartate transaminase plus de 3 fois la limite supérieure normale, bilirubine totale plus de 2 fois la limite supérieure normale ;
  8. insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire estimé < 60 ml/min par 1,73 m²) ;
  9. Antécédents de maladie gastro-intestinale ;
  10. Antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans suivant le dépistage ;
  11. Antécédents de transplantation d'organe ou de SIDA ;
  12. Antécédents de glaucome ;
  13. Antécédents d'hyperthyroïdie ou d'hypothyroïdie ;
  14. Antécédents de carcinome médullaire de la thyroïde ou de néoplasie endocrinienne multiple II ;
  15. Antécédents anormaux de calcitonine ou de tumeur thyroïdienne ;
  16. Antécédents d'abus d'alcool ;
  17. Recruté par d'autres essais cliniques dans les 3 mois suivant le dépistage ;
  18. Prendre des médicaments de perte de poids dans les 3 mois suivant le dépistage ;
  19. Antécédents de chirurgie bariatrique ;
  20. Antécédents de troubles mentaux ;
  21. Antécédents de maladies rhumatismales ou de maladies auto-immunes ;
  22. Allergique au beinaglutide ou au dulaglutide;
  23. Les participants qui ont estimé qu'ils ne conviendraient pas à l'étude par les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Béinaglutide
Médicament: Béinaglutide
Les patients ont reçu du beinaglutide par voie sous-cutanée trois fois par jour pendant 16 semaines, la dose de beinaglutide passant de 0,06 mg à 0,2 mg par 3 à 7 jours selon la situation spécifique du sujet.
Autres noms:
  • Agoniste des récepteurs GLP-1
Comparateur actif: Dulaglutide
Médicament: Dulaglutide
Les patients ont reçu 1,5 mg de Dulaglutide par voie sous-cutanée une fois par semaine pendant 16 semaines.
Autres noms:
  • Agoniste des récepteurs GLP-1
  • Trulicité

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
hémoglobine A1c(HbA1c)
Délai: De la ligne de base à 16 semaines.
Changements absolus par rapport au départ de l'HbA1c à la semaine 16.
De la ligne de base à 16 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de poids
Délai: De la ligne de base à 16 semaines.
La proportion de perte de poids de la ligne de base à la semaine 16；la proportion de sujets qui ont perdu 5 % de poids à la semaine 16 compare la ligne de base.
De la ligne de base à 16 semaines.
Glucose
Délai: De la ligne de base à 16 semaines.
Changements absolus par rapport aux valeurs initiales de la glycémie à jeun et de la glycémie postprandiale à la semaine 16.
De la ligne de base à 16 semaines.
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: De la ligne de base à 16 semaines.
Changements absolus de l'IMC par rapport au départ à la semaine 16, l'indice de masse corporelle (IMC) a été calculé en tant que poids corporel (kg)/taille (m)2.
De la ligne de base à 16 semaines.
Taille
Délai: De la ligne de base à 16 semaines.
Changements absolus du tour de taille par rapport au départ à la semaine 16.
De la ligne de base à 16 semaines.
Hipline
Délai: De la ligne de base à 16 semaines.
Changements absolus par rapport au départ dans la ligne des hanches à la semaine 16.
De la ligne de base à 16 semaines.
Cholestérol total sérique
Délai: De la ligne de base à 16 semaines.
Changements absolus par rapport aux valeurs initiales du cholestérol total sérique à la semaine 16.
De la ligne de base à 16 semaines.
Sérum triglycérides
Délai: De la ligne de base à 16 semaines.
Changements absolus par rapport au départ dans les triglycérides à la semaine 16.
De la ligne de base à 16 semaines.
Lipoprotéine de basse densité sérique-cholestérol (LDL-C)
Délai: De la ligne de base à 16 semaines.
Changements absolus par rapport aux valeurs initiales du LDL-C à la semaine 16.
De la ligne de base à 16 semaines.
Lipoprotéine sérique de haute densité-cholestérol (HDL-C)
Délai: De la ligne de base à 16 semaines.
Changements absolus par rapport aux valeurs initiales du HDL-C à la semaine 16.
De la ligne de base à 16 semaines.
Tissu adipeux du foie
Délai: De la ligne de base à 16 semaines.
Les changements absolus par rapport à la ligne de base du HDL-C à la semaine 16, le tissu adipeux du foie seront mesurés par Fibroscan, un appareil utilisant une sonde de transducteur à ultrasons aux vibrations du foie présentant le contenu du tissu adipeux.
De la ligne de base à 16 semaines.
Évaluation du modèle d'homéostasie pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: De la ligne de base à 16 semaines.
Changements absolus par rapport au départ dans HOMA-IR à la semaine 16, HOMA-IR a été calculé comme [glycémie à jeun (mmol/L) × insuline à jeun (μU/ml)/22,5].
De la ligne de base à 16 semaines.
Évaluation du modèle d'homéostasie pour la cellule β (HOMA-β)
Délai: De la ligne de base à 16 semaines.
Changements absolus par rapport au départ dans HOMA-β à la semaine 16, HOMA-β a été calculé comme [20 × insuline à jeun (μU/ml)/glycémie à jeun (mmol/L)-3,5].
De la ligne de base à 16 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Xiangya Hospital of Central South University

Collaborateurs

Guangdong Provincial People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Première publication (Réel)

13 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BENEFIT 1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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