Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av glukosekontroll og vekttap mellom beinaglutid og dulaglutid ved type 2-diabetes med overvekt eller fedme.

15. mars 2023 oppdatert av: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

En randomisert kontrollert, åpen, multisenterstudie med 16 ukers beinaglutid eller dulaglutid som vurderer effekter på glukosekontroll og vekttap ved type 2-diabetes med overvekt eller fedme.

Denne studien er en multisenter, åpen, randomisert kontrollert studie som hovedformålet med denne studien er å evaluere forskjellene i glukosekontroll og vekttap mellom Beinaglutid og Dulaglutid ved type 2 diabetes med overvekt eller fedme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 2/3 av pasienter med type 2 diabetes er overvektige eller overvektige i Kina, flere studier hadde bekreftet at overvekt og fedme kan forårsake type 2 diabetes. GLP-1-reseptoragonist kan kontrollere diabetes og samtidig miste pasientens vekt. Dette er en multisenter, åpen, 1:1 randomisert kontrollert studie for å undersøke forskjellene i glukosekontroll og vekttap mellom to GLP-1 reseptoragonister, Beinaglutid og Dulaglutid, ved type 2 diabetes med overvekt eller fedme. Studien omfatter 0-2 ukers screeningsperiode og 16 ukers intervensjonsperiode. 120 pasienter i henhold til inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil rekruttere fra 4 steder i Kina, deretter vil deltakeren randomiseres til tre ganger daglig med subkutan beinaglutid (dose eskalerer til 0,2 mg), eller en gang ukentlig med 1,5 mg subkutan dulaglutid for 16 -uke. Det primære endepunktet er endringen fra baseline til uke 16 i HbA1c. Det andre endepunktet er endringen fra baseline til uke 16 i vekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 18 og 70 år fra alt kjønn;
  2. Diagnostisert med type 2 diabetes og HbA1c mellom 7 % til 10 %;
  3. BMI fra 24 til 35 kg/m² eller midje lengre enn 90 cm (hann)/85 cm (kvinnelig);
  4. Meld deg frivillig til å delta i studien med informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes eller andre spesifikke typer diabetes;
  2. Tar medikamenter av GLP-1-reseptoragonist, TZD og SGLT2-hemmer innen 3 måneder etter screening;
  3. Tar insulin eller insulinanaloger mer enn 7 dager innen 3 måneder etter screening;
  4. Graviditet, amming eller planlagt graviditet;
  5. Historie med akutt eller kronisk pankreatitt;
  6. Inntak av glukokortikoider (oralt eller intravenøst) kontinuerlig mer enn 7 dager innen 6 måneder etter screening;
  7. Alaninaminotransferase eller aspartattransaminase mer enn 3 ganger den normale øvre grensen, total bilirubin mer enn 2 ganger den normale øvre grensen;
  8. nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min per 1,73 m²);
  9. Historie med gastrointestinal sykdom;
  10. Anamnese med ondartet svulst innen 5 år etter screening;
  11. Historie med organtransplantasjon eller AIDS;
  12. Historie om glaukom;
  13. Historie med hypertyreose eller hypotyreose;
  14. Anamnese med medullært skjoldbruskkarsinom eller multippel endokrin neoplasi II;
  15. Anamnese med unormal kalsitonin eller svulst i skjoldbruskkjertelen;
  16. Historie om alkoholmisbruk;
  17. Rekruttert av andre kliniske studier innen 3 måneder etter screening;
  18. Tar medisiner for vekttap innen 3 måneder etter screening;
  19. Historie om fedmekirurgi;
  20. Historie med psykiske lidelser;
  21. Anamnese med revmatiske sykdommer eller autoimmune sykdommer;
  22. Allergisk mot beinaglutid eller dulaglutid;
  23. Deltakere som estimerte ville ikke være egnet for studien av etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Beinaglutid
Legemiddel: Beinaglutid
Pasienter fikk beinaglutid subkutant tre ganger daglig i 16 uker, dosen av beinaglutid eskalerte fra 0,06 mg til 0,2 mg per 3-7 dager i henhold til pasientens spesifikke situasjon.
Andre navn:
  • GLP-1 reseptoragonist
Aktiv komparator: Dulaglutid
Legemiddel: Dulaglutid
Pasientene fikk 1,5 mg Dulaglutid subkutant en gang ukentlig i 16 uker.
Andre navn:
  • GLP-1 reseptoragonist
  • Sannhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hemoglobin A1c(HbA1c)
Tidsramme: Fra baseline til uke 16.
Absolutte endringer fra baseline i HbA1c ved uke 16.
Fra baseline til uke 16.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: Fra baseline til uke 16.
Andelen vekttap fra baseline til uke 16; andelen av forsøkspersoner som går ned 5 % i vekt ved uke 16 sammenligner baseline.
Fra baseline til uke 16.
Glukose
Tidsramme: Fra baseline til uke 16.
Absolutte endringer fra baseline i fastende glukose og postprandial glukose ved uke 16.
Fra baseline til uke 16.
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Fra baseline til uke 16.
Absolutte endringer fra baseline i BMI i uke 16 ble kroppsmasseindeks (BMI) beregnet som kroppsvekt (kg)/høyde (m)2.
Fra baseline til uke 16.
Midjelinje
Tidsramme: Fra baseline til uke 16.
Absolutte endringer fra baseline i midje ved uke 16.
Fra baseline til uke 16.
Hipline
Tidsramme: Fra baseline til uke 16.
Absolutte endringer fra baseline i hoftelinje ved uke 16.
Fra baseline til uke 16.
Serum totalt kolesterol
Tidsramme: Fra baseline til uke 16.
Absolutte endringer fra baseline i totalkolesterol i serum ved uke 16.
Fra baseline til uke 16.
Serum triglyserider
Tidsramme: Fra baseline til uke 16.
Absolutte endringer fra baseline i triglyserider ved uke 16.
Fra baseline til uke 16.
Serum lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Fra baseline til uke 16.
Absolutte endringer fra baseline i LDL-C ved uke 16.
Fra baseline til uke 16.
Serum høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Fra baseline til uke 16.
Absolutte endringer fra baseline i HDL-C ved uke 16.
Fra baseline til uke 16.
Fettvev i leveren
Tidsramme: Fra baseline til uke 16.
Absolutte endringer fra baseline i HDL-C ved uke 16, fettvev i leveren vil bli mersuret av Fibroscan, en enhet som bruker en ultralydtransduserprobe til levervibrasjoner som presenterer fettvevsinnhold.
Fra baseline til uke 16.
Homeostasemodellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Fra baseline til uke 16.
Absolutte endringer fra baseline i HOMA-IR ved uke 16, HOMA-IR ble beregnet som [fastende glukose (mmol/L) × fastende insulin (μU/ml)/22,5].
Fra baseline til uke 16.
Homeostasemodellvurdering for β-celle (HOMA-β)
Tidsramme: Fra baseline til uke 16.
Absolutte endringer fra baseline i HOMA-β ved uke 16, HOMA-β ble beregnet som [20× fastende insulin (μU/ml)/fastende glukose (mmol/L)-3,5].
Fra baseline til uke 16.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Samarbeidspartnere

Guangdong Provincial People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BENEFIT 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere