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Los efectos del control de la glucosa y la pérdida de peso entre beinaglutida y dulaglutida en la diabetes tipo 2 con sobrepeso u obesidad.

15 de marzo de 2023 actualizado por: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Un estudio aleatorizado, controlado, abierto y multicéntrico con beinaglutida o dulaglutida de 16 semanas que evalúa los efectos sobre el control de la glucosa y la pérdida de peso en la diabetes tipo 2 con sobrepeso u obesidad.

Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, abierto, multicéntrico, cuyo objetivo principal es evaluar las diferencias en el control de la glucosa y la pérdida de peso entre beinaglutida y dulaglutida en diabetes tipo 2 con sobrepeso u obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Alrededor de 2/3 de los pacientes con diabetes tipo 2 tienen sobrepeso o son obesos en China, varios estudios han confirmado que el sobrepeso y la obesidad pueden causar diabetes tipo 2. El agonista del receptor GLP-1 podría controlar la diabetes mientras se pierde el peso del paciente. Este es un ensayo controlado aleatorizado 1:1, abierto, multicéntrico para investigar las diferencias en el control de la glucosa y la pérdida de peso entre dos agonistas del receptor de GLP-1, Beinaglutide y Dulaglutide, en diabetes tipo 2 con sobrepeso u obesidad. El estudio comprende las 0-2 semanas del período de selección y el período de intervención de 16 semanas. 120 pacientes de acuerdo con los criterios de inclusión/exclusión se reclutarían de 4 sitios en China, luego el participante será aleatorizado para recibir beinaglutida subcutánea tres veces al día (dosis escalada a 0,2 mg), o dulaglutida subcutánea de 1,5 mg una vez por semana durante 16 -semana. El criterio principal de valoración es el cambio desde el inicio hasta la semana 16 en HbA1c. El segundo criterio de valoración es el cambio de peso desde el inicio hasta la semana 16.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Reclutamiento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18 a 70 años de todos los sexos;
  2. Diagnosticado con diabetes tipo 2 y HbA1c entre 7% a 10%;
  3. IMC de 24 a 35 kg/m² o cintura superior a 90 cm (hombre)/85 cm (mujer);
  4. Ofrecerse como voluntario para participar en el estudio con consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

  1. diabetes tipo 1 u otros tipos específicos de diabetes;
  2. Tomar medicamentos del agonista del receptor GLP-1, TZD e inhibidor SGLT2 dentro de los 3 meses posteriores a la selección;
  3. Tomar insulina o análogos de insulina durante más de 7 días dentro de los 3 meses previos a la selección;
  4. Embarazo, lactancia o embarazo planificado;
  5. Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica;
  6. Tomar glucocorticoides (orales o intravenosos) de forma continua durante más de 7 días dentro de los 6 meses previos a la selección;
  7. Alanina aminotransferasa o aspartato transaminasa más de 3 veces el límite superior normal, bilirrubina total más de 2 veces el límite superior normal;
  8. insuficiencia renal (tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min por 1,73 m²);
  9. Antecedentes de enfermedad gastrointestinal;
  10. Antecedentes de tumor maligno dentro de los 5 años posteriores a la selección;
  11. Antecedentes de trasplante de órganos o SIDA;
  12. Historia de glaucoma;
  13. Antecedentes de hipertiroidismo o hipotiroidismo;
  14. Antecedentes de carcinoma medular de tiroides o neoplasia endocrina múltiple II;
  15. Antecedentes de calcitonina anormal o tumor tiroideo;
  16. Antecedentes de abuso de alcohol;
  17. Reclutado por otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses posteriores a la selección;
  18. Tomar medicamentos para bajar de peso dentro de los 3 meses posteriores a la selección;
  19. Historia de la cirugía bariátrica;
  20. Historia de trastornos mentales;
  21. Antecedentes de enfermedades reumáticas o enfermedades autoinmunes;
  22. Alérgico a beinaglutide o dulaglutide;
  23. Participantes que los investigadores estimaron que no serían aptos para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Beinaglutida
Droga: Beinaglutida
Los pacientes recibieron beinaglutida por vía subcutánea tres veces al día durante 16 semanas, la dosis de beinaglutida aumentó de 0,06 mg a 0,2 mg cada 3 a 7 días según la situación específica del sujeto.
Otros nombres:
  • Agonista del receptor de GLP-1
Comparador activo: Dulaglutida
Droga: Dulaglutida
Los pacientes recibieron 1,5 mg de dulaglutida por vía subcutánea una vez a la semana durante 16 semanas.
Otros nombres:
  • Agonista del receptor de GLP-1
  • Trulicidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16.
Cambios absolutos desde el inicio en HbA1c en la semana 16.
Desde el inicio hasta la semana 16.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16.
La proporción de pérdida de peso desde el inicio hasta la semana 16；la proporción de sujetos que perdieron un 5 % de peso en la semana 16 se compara con el inicio.
Desde el inicio hasta la semana 16.
Glucosa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16.
Cambios absolutos desde el inicio en la glucosa en ayunas y la glucosa posprandial en la semana 16.
Desde el inicio hasta la semana 16.
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16.
Cambios absolutos desde el inicio en el IMC en la semana 16, el índice de masa corporal (IMC) se calculó como el peso corporal (kg)/altura (m)2.
Desde el inicio hasta la semana 16.
Cintura
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16.
Cambios absolutos desde el inicio en la cintura en la semana 16.
Desde el inicio hasta la semana 16.
Línea de la cadera
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16.
Cambios absolutos desde el inicio en la línea de la cadera en la semana 16.
Desde el inicio hasta la semana 16.
Colesterol total sérico
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16.
Cambios absolutos desde el inicio en el colesterol total sérico en la semana 16.
Desde el inicio hasta la semana 16.
Trigliceridos sericos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16.
Cambios absolutos desde el inicio en los triglicéridos en la semana 16.
Desde el inicio hasta la semana 16.
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad sérica (LDL-C)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16.
Cambios absolutos desde el inicio en LDL-C en la semana 16.
Desde el inicio hasta la semana 16.
Lipoproteína-colesterol de alta densidad sérica (HDL-C)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16.
Cambios absolutos desde el inicio en HDL-C en la semana 16.
Desde el inicio hasta la semana 16.
Tejido adiposo del hígado
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16.
Los cambios absolutos desde el inicio en HDL-C en la semana 16, el tejido adiposo del hígado se medirán con Fibroscan, un dispositivo que utiliza una sonda transductora de ultrasonido para las vibraciones del hígado que presenta contenido de tejido adiposo.
Desde el inicio hasta la semana 16.
Evaluación del modelo de homeostasis para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16.
Cambios absolutos desde el inicio en HOMA-IR en la semana 16, HOMA-IR se calculó como [glucosa en ayunas (mmol/L) × insulina en ayunas (μU/ml)/22,5].
Desde el inicio hasta la semana 16.
Evaluación del modelo de homeostasis para células β (HOMA-β)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16.
Cambios absolutos desde el inicio en HOMA-β en la semana 16, HOMA-β se calculó como [20x insulina en ayunas (μU/ml)/glucosa en ayunas (mmol/L)-3,5].
Desde el inicio hasta la semana 16.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Xiangya Hospital of Central South University

Colaboradores

Guangdong Provincial People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BENEFIT 1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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