Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kontroli glukozy i utraty wagi między beinaglutydem a dulaglutydem w cukrzycy typu 2 z nadwagą lub otyłością.

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Randomizowane, kontrolowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z 16-tygodniowym beinaglutydem lub dulaglutydem oceniającym wpływ na kontrolę glukozy i utratę wagi u chorych na cukrzycę typu 2 z nadwagą lub otyłością.

To badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, którego głównym celem jest ocena różnic w kontroli glukozy i utracie masy ciała między beinaglutydem a dulaglutydem w cukrzycy typu 2 z nadwagą lub otyłością.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 2/3 pacjentów z cukrzycą typu 2 ma nadwagę lub otyłość w Chinach, kilka badań potwierdziło, że nadwaga i otyłość mogą powodować cukrzycę typu 2. Agonista receptora GLP-1 może kontrolować cukrzycę, jednocześnie zmniejszając wagę pacjenta. Jest to wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie 1:1, mające na celu zbadanie różnic w kontroli glukozy i utracie masy ciała między dwoma agonistami receptora GLP-1, beinaglutydem i dulaglutydem, w cukrzycy typu 2 z nadwagą lub otyłością. Badanie obejmuje 0-2 tygodniowy okres skriningowy oraz 16-tygodniowy okres interwencyjny. 120 pacjentów zgodnie z kryteriami włączenia/wyłączenia zostanie zrekrutowanych z 4 ośrodków w Chinach, następnie uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej podskórnie beinaglutyd trzy razy dziennie (zwiększona dawka do 0,2 mg) lub raz w tygodniu 1,5 mg dulaglutydu podskórnie przez 16 -tydzień. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana wartości HbA1c od wartości początkowej do tygodnia 16. Drugim punktem końcowym jest zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 16.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • The second Xiangya Hospital of Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 70 lat niezależnie od płci;
  2. Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 i HbA1c od 7% do 10%;
  3. BMI od 24 do 35 kg/m² lub obwód talii dłuższy niż 90 cm (mężczyzna)/85 cm (kobieta);
  4. Ochotnik do udziału w badaniu za świadomą zgodą;

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1 lub inne określone typy cukrzycy;
  2. Przyjmowanie leków z grupy agonistów receptora GLP-1, TZD i inhibitora SGLT2 w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego;
  3. Przyjmowanie insuliny lub analogów insuliny przez ponad 7 dni w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego;
  4. Ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża;
  5. Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki;
  6. Przyjmowanie glikokortykosteroidów (doustnie lub dożylnie) w sposób ciągły przez ponad 7 dni w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego;
  7. Aminotransferaza alaninowa lub aminotransferaza asparaginianowa ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy, bilirubina całkowita ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy;
  8. zaburzenia czynności nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min na 1,73 m²);
  9. Historia chorób żołądkowo-jelitowych;
  10. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od skriningu;
  11. Historia przeszczepów narządów lub AIDS;
  12. Historia jaskry;
  13. Historia nadczynności lub niedoczynności tarczycy;
  14. Historia raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej II;
  15. Historia nieprawidłowych kalcytoniny lub guza tarczycy;
  16. Historia nadużywania alkoholu;
  17. Rekrutacja do innych badań klinicznych w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego;
  18. Przyjmowanie leków odchudzających w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego;
  19. Historia chirurgii bariatrycznej;
  20. Historia zaburzeń psychicznych;
  21. Historia chorób reumatycznych lub autoimmunologicznych;
  22. uczulony na beinaglutyd lub dulaglutyd;
  23. Uczestnicy, którzy oszacowali, nie nadawaliby się do badania przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Beinaglutyd
Lek: Beinaglutyd
Pacjenci otrzymywali beinaglutyd podskórnie trzy razy dziennie przez 16 tygodni, dawka beinaglutydu wzrastała od 0,06 mg do 0,2 mg przez 3-7 dni, w zależności od konkretnej sytuacji pacjenta.
Inne nazwy:
  • Agonista receptora GLP-1
Aktywny komparator: Dulaglutyd
Lek: Dulaglutyd
Pacjenci otrzymywali podskórnie 1,5 mg dulaglutydu raz w tygodniu przez 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Agonista receptora GLP-1
  • Prawdziwość

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
hemoglobina A1c(HbA1c)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 16 tygodnia.
Bezwzględne zmiany HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu.
Od linii podstawowej do 16 tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 16 tygodnia.
Odsetek utraty masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 16; odsetek osób, które straciły 5% masy ciała w tygodniu 16 porównuje wartość wyjściową.
Od linii podstawowej do 16 tygodnia.
Glukoza
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 16 tygodnia.
Bezwzględne zmiany od wartości wyjściowych w glikemii na czczo i glikemii po posiłku w 16 tygodniu.
Od linii podstawowej do 16 tygodnia.
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 16 tygodnia.
Bezwzględne zmiany BMI w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu, wskaźnik masy ciała (BMI) obliczono jako masę ciała (kg)/wzrost (m)2.
Od linii podstawowej do 16 tygodnia.
Wcięcie w talii
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 16 tygodnia.
Bezwzględne zmiany w obwodzie talii w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu.
Od linii podstawowej do 16 tygodnia.
Linia bioder
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 16 tygodnia.
Bezwzględne zmiany w stosunku do linii bazowej w linii bioder w 16 tygodniu.
Od linii podstawowej do 16 tygodnia.
Cholesterol całkowity w surowicy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 16 tygodnia.
Bezwzględne zmiany całkowitego cholesterolu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu.
Od linii podstawowej do 16 tygodnia.
Trójglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 16 tygodnia.
Bezwzględne zmiany w trójglicerydach w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu.
Od linii podstawowej do 16 tygodnia.
Serum lipoproteiny o niskiej gęstości-cholesterol (LDL-C)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 16 tygodnia.
Bezwzględne zmiany LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu.
Od linii podstawowej do 16 tygodnia.
Serum lipoproteiny o wysokiej gęstości-cholesterol (HDL-C)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 16 tygodnia.
Bezwzględne zmiany w HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu.
Od linii podstawowej do 16 tygodnia.
Tkanka tłuszczowa wątroby
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 16 tygodnia.
Bezwzględne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej HDL-C w 16 tygodniu, tkanka tłuszczowa wątroby zostanie mersurowana przez Fibroscan, urządzenie wykorzystujące sondę przetwornika ultradźwiękowego do drgań wątroby prezentujących zawartość tkanki tłuszczowej.
Od linii podstawowej do 16 tygodnia.
Model oceny homeostazy insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 16 tygodnia.
Bezwzględne zmiany od wartości początkowej w HOMA-IR w 16. tygodniu, HOMA-IR obliczono jako [glukoza na czczo (mmol/l) × insulina na czczo (μU/ml)/22,5].
Od linii podstawowej do 16 tygodnia.
Ocena modelu homeostazy dla komórki β (HOMA-β)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 16 tygodnia.
Bezwzględne zmiany od wartości początkowej w HOMA-β w 16. tygodniu, HOMA-β obliczono jako [20× insulina na czczo (μU/ml)/glukoza na czczo (mmol/l)-3,5].
Od linii podstawowej do 16 tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Współpracownicy

Guangdong Provincial People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BENEFIT 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj