Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van glucoseregulatie en gewichtsverlies tussen beinaglutide en dulaglutide bij diabetes type 2 met overgewicht of obesitas.

15 maart 2023 bijgewerkt door: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, multicenter studie met 16 weken durende beinaglutide of dulaglutide ter beoordeling van de effecten op de glucoseregulatie en gewichtsverlies bij diabetes type 2 met overgewicht of obesitas.

Deze studie is een multicenter, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie met als hoofddoel het evalueren van de verschillen in glucoseregulatie en gewichtsverlies tussen Beinaglutide en Dulaglutide bij diabetes type 2 met overgewicht of obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 2/3 van de patiënten met diabetes type 2 heeft overgewicht of obesitas in China, verschillende studies hebben bevestigd dat overgewicht en obesitas diabetes type 2 kunnen veroorzaken. GLP-1-receptoragonist zou diabetes onder controle kunnen houden en tegelijkertijd het gewicht van de patiënt kunnen verliezen. Dit is een multicenter, open-label, 1:1 gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de verschillen in glucoseregulatie en gewichtsverlies tussen twee GLP-1-receptoragonisten, Beinaglutide en Dulaglutide, bij type 2-diabetes met overgewicht of obesitas te onderzoeken. Het onderzoek omvat de screeningsperiode van 0-2 weken en de interventieperiode van 16 weken. 120 patiënten volgens de opname-/uitsluitingscriteria zouden rekruteren uit 4 locaties in China, waarna de deelnemer wordt gerandomiseerd naar driemaal daags subcutaan beinaglutide (dosis oplopend tot 0,2 mg), of eenmaal per week 1,5 mg subcutaan dulaglutide gedurende 16 -week. Het primaire eindpunt is de verandering van baseline tot week 16 in HbA1c. Het tweede eindpunt is de verandering van baseline tot week 16 in gewicht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 en 70 jaar oud van alle geslachten;
  2. Gediagnosticeerd met diabetes type 2 en HbA1c tussen 7% en 10%;
  3. BMI van 24 tot 35 kg/m² of taille langer dan 90 cm (man) / 85 cm (vrouw);
  4. Vrijwilliger om deel te nemen aan het onderzoek met geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  1. diabetes type 1 of andere specifieke soorten diabetes;
  2. Geneesmiddelen van GLP-1-receptoragonist、TZD's en SGLT2-remmer binnen 3 maanden na screening;
  3. Insuline of insuline-analogen meer dan 7 dagen gebruiken binnen 3 maanden na screening;
  4. Zwangerschap, borstvoeding of geplande zwangerschap;
  5. Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis;
  6. Inname van glucocorticoïden (oraal of intraveneus) continu meer dan 7 dagen binnen 6 maanden na screening;
  7. Alanine-aminotransferase of aspartaattransaminase meer dan 3 keer de normale bovengrens, totaal bilirubine meer dan 2 keer de normale bovengrens;
  8. nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min per 1,73 m²);
  9. Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen;
  10. Geschiedenis van kwaadaardige tumor binnen 5 jaar na screening;
  11. Geschiedenis van orgaantransplantatie of aids;
  12. Geschiedenis van glaucoom;
  13. Geschiedenis van hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie;
  14. Geschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multipele endocriene neoplasie II;
  15. Geschiedenis van abnormaal calcitonine of schildkliertumor;
  16. Geschiedenis van alcoholmisbruik;
  17. Gerekruteerd door andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden na screening;
  18. Medicijnen gebruiken om af te vallen binnen 3 maanden na screening;
  19. Geschiedenis van bariatrische chirurgie;
  20. Geschiedenis van psychische stoornissen;
  21. Geschiedenis van reumatische aandoeningen of auto-immuunziekten;
  22. Allergisch voor beinaglutide of dulaglutide;
  23. Deelnemers die volgens de onderzoekers niet geschikt zouden zijn voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beinaglutide
Geneesmiddel: Beinaglutide
Patiënten kregen beinaglutide subcutaan driemaal daags gedurende 16 weken, de dosis beinaglutide escaleerde van 0,06 mg tot 0,2 mg per 3-7 dagen, afhankelijk van de specifieke situatie van de proefpersoon.
Andere namen:
  • GLP-1-receptoragonist
Actieve vergelijker: Dulaglutide
Geneesmiddel: Dulaglutide
Patiënten kregen 1,5 mg Dulaglutide subcutaan eenmaal per week gedurende 16 weken.
Andere namen:
  • GLP-1-receptoragonist
  • Truliciteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Van baseline tot 16 weken.
Absolute veranderingen ten opzichte van baseline in HbA1c in week 16.
Van baseline tot 16 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Van baseline tot 16 weken.
Het percentage gewichtsverlies vanaf baseline tot week 16; het percentage proefpersonen dat 5% gewicht verloor in week 16 vergelijkt baseline.
Van baseline tot 16 weken.
Glucose
Tijdsspanne: Van baseline tot 16 weken.
Absolute veranderingen vanaf baseline in nuchtere glucose en postprandiale glucose in week 16.
Van baseline tot 16 weken.
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Van baseline tot 16 weken.
Absolute veranderingen ten opzichte van baseline in BMI in week 16, body mass index (BMI) werd berekend als het lichaamsgewicht (kg)/lengte (m)2.
Van baseline tot 16 weken.
Taille
Tijdsspanne: Van baseline tot 16 weken.
Absolute veranderingen vanaf baseline in taille in week 16.
Van baseline tot 16 weken.
Heuplijn
Tijdsspanne: Van baseline tot 16 weken.
Absolute veranderingen ten opzichte van baseline in heuplijn in week 16.
Van baseline tot 16 weken.
Serum totaal cholesterol
Tijdsspanne: Van baseline tot 16 weken.
Absolute veranderingen ten opzichte van baseline in serum totaal cholesterol in week 16.
Van baseline tot 16 weken.
Serum triglyceriden
Tijdsspanne: Van baseline tot 16 weken.
Absolute veranderingen ten opzichte van baseline in triglyceriden in week 16.
Van baseline tot 16 weken.
Serum lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Van baseline tot 16 weken.
Absolute veranderingen ten opzichte van baseline in LDL-C in week 16.
Van baseline tot 16 weken.
Serum Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: Van baseline tot 16 weken.
Absolute veranderingen ten opzichte van baseline in HDL-C in week 16.
Van baseline tot 16 weken.
Vetweefsel van de lever
Tijdsspanne: Van baseline tot 16 weken.
Absolute veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in HDL-C in week 16, vetweefsel van de lever zal worden gemeten door Fibroscan, een apparaat dat een ultrasone transducer gebruikt om trillingen van de lever te meten die vetweefselinhoud presenteren.
Van baseline tot 16 weken.
Homeostasemodelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Van baseline tot 16 weken.
Absolute veranderingen ten opzichte van baseline in HOMA-IR in week 16, HOMA-IR werd berekend als [nuchtere glucose (mmol/L)× nuchtere insuline (μU/ml)/22,5].
Van baseline tot 16 weken.
Homeostase-modelbeoordeling voor β-cel (HOMA-β)
Tijdsspanne: Van baseline tot 16 weken.
Absolute veranderingen ten opzichte van baseline in HOMA-β in week 16, HOMA-β werd berekend als [20× nuchtere insuline (μU/ml)/nuchtere glucose (mmol/L)-3,5].
Van baseline tot 16 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Medewerkers

Guangdong Provincial People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BENEFIT 1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren