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Os efeitos do controle da glicose e perda de peso entre beinaglutida e dulaglutida em diabetes tipo 2 com sobrepeso ou obesidade.

15 de março de 2023 atualizado por: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Um estudo randomizado, controlado, aberto e multicêntrico com beinaglutida ou dulaglutida de 16 semanas avaliando os efeitos no controle da glicose e perda de peso em diabetes tipo 2 com sobrepeso ou obesidade.

Este estudo é um estudo multicêntrico, aberto, controlado randomizado cujo principal objetivo deste estudo é avaliar as diferenças de controle de glicose e perda de peso entre beinaglutida e dulaglutida em diabetes tipo 2 com sobrepeso ou obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cerca de 2/3 dos pacientes com diabetes tipo 2 estão com sobrepeso ou obesidade na China, vários estudos confirmaram que o sobrepeso e a obesidade podem causar diabetes tipo 2. O agonista do receptor GLP-1 pode controlar o diabetes enquanto reduz o peso do paciente. Este é um estudo multicêntrico, aberto, randomizado controlado 1:1 para investigar as diferenças de controle de glicose e perda de peso entre dois agonistas do receptor GLP-1, beinaglutida e dulaglutida, em diabetes tipo 2 com sobrepeso ou obesidade. O estudo compreende o período de triagem de 0 a 2 semanas e o período de intervenção de 16 semanas. 120 pacientes de acordo com os critérios de inclusão/exclusão seriam recrutados de 4 locais na China, então o participante será randomizado para três vezes ao dia de beinaglutida subcutânea (aumento da dose para 0,2 mg) ou uma vez por semana de 1,5 mg de dulaglutida subcutânea por 16 -semana. O endpoint primário é a mudança da linha de base para a semana 16 na HbA1c. O segundo ponto final é a alteração do peso inicial até a semana 16.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Recrutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 a 70 anos de todos os sexos;
  2. Diagnosticado com diabetes tipo 2 e HbA1c entre 7% a 10%;
  3. IMC de 24 a 35kg/m² ou cintura maior que 90cm (masculino)/85cm (feminino);
  4. Voluntário para participar do estudo com consentimento informado;

Critério de exclusão:

  1. Diabetes tipo 1 ou outros tipos específicos de diabetes;
  2. Tomar medicamentos agonistas do receptor GLP-1、TZDs e inibidores de SGLT2 dentro de 3 meses após a triagem;
  3. Tomando insulina ou análogos de insulina por mais de 7 dias dentro de 3 meses da triagem;
  4. Gravidez, amamentação ou gravidez planejada;
  5. História de pancreatite aguda ou crônica;
  6. Tomando glicocorticóides (oral ou intravenoso) continuamente por mais de 7 dias dentro de 6 meses após a triagem;
  7. Alanina aminotransferase ou aspartato transaminase mais de 3 vezes o limite superior normal, bilirrubina total mais de 2 vezes o limite superior normal;
  8. insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada <60mL/min por 1,73 m²);
  9. História de doença gastrointestinal;
  10. História de tumor maligno dentro de 5 anos da triagem;
  11. Histórico de transplante de órgãos ou AIDS;
  12. História de glaucoma;
  13. História de hipertireoidismo ou hipotireoidismo;
  14. História de carcinoma medular de tireoide ou neoplasia endócrina múltipla II;
  15. História de calcitonina anormal ou tumor de tireoide;
  16. História de abuso de álcool;
  17. Recrutados por outros ensaios clínicos dentro de 3 meses após a triagem;
  18. Tomando medicamentos para perda de peso dentro de 3 meses após a triagem;
  19. Histórico de cirurgia bariátrica;
  20. Histórico de transtornos mentais;
  21. Histórico de doenças reumáticas ou autoimunes;
  22. Alérgico a beinaglutida ou dulaglutida;
  23. Os participantes que estimaram não seriam adequados para o estudo pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Beinaglutida
Medicamento: Beinaglutida
Os pacientes receberam beinaglutida por via subcutânea três vezes ao dia durante 16 semanas, a dose de beinaglutida aumentou de 0,06 mg a 0,2 mg por 3-7 dias de acordo com a situação específica do indivíduo.
Outros nomes:
  • Agonista do receptor de GLP-1
Comparador Ativo: Dulaglutida
Medicamento: Dulaglutida
Os pacientes receberam 1,5 mg de Dulaglutida por via subcutânea uma vez por semana durante 16 semanas.
Outros nomes:
  • Agonista do receptor de GLP-1
  • Trulicidade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: Da linha de base até 16 semanas.
Alterações absolutas da linha de base em HbA1c na semana 16.
Da linha de base até 16 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de peso
Prazo: Da linha de base até 16 semanas.
A proporção de perda de peso da linha de base até a semana 16; a proporção de indivíduos que perderam 5% do peso na semana 16 compara a linha de base.
Da linha de base até 16 semanas.
Glicose
Prazo: Da linha de base até 16 semanas.
Alterações absolutas da linha de base na glicemia de jejum e glicemia pós-prandial na semana 16.
Da linha de base até 16 semanas.
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Da linha de base até 16 semanas.
Alterações absolutas da linha de base no IMC na semana 16, o índice de massa corporal (IMC) foi calculado como o peso corporal (kg)/altura (m)2.
Da linha de base até 16 semanas.
Cintura
Prazo: Da linha de base até 16 semanas.
Mudanças absolutas da linha de base na cintura na semana 16.
Da linha de base até 16 semanas.
Hipline
Prazo: Da linha de base até 16 semanas.
Alterações absolutas da linha de base na linha do quadril na semana 16.
Da linha de base até 16 semanas.
Colesterol total sérico
Prazo: Da linha de base até 16 semanas.
Alterações absolutas desde a linha de base no colesterol total sérico na semana 16.
Da linha de base até 16 semanas.
Triglicerídeos séricos
Prazo: Da linha de base até 16 semanas.
Alterações absolutas desde a linha de base nos triglicerídeos na semana 16.
Da linha de base até 16 semanas.
Lipoproteína-colesterol de baixa densidade sérica (LDL-C)
Prazo: Da linha de base até 16 semanas.
Alterações absolutas desde a linha de base no LDL-C na semana 16.
Da linha de base até 16 semanas.
Lipoproteína-colesterol de alta densidade sérica (HDL-C)
Prazo: Da linha de base até 16 semanas.
Alterações absolutas desde a linha de base em HDL-C na semana 16.
Da linha de base até 16 semanas.
Tecido adiposo do fígado
Prazo: Da linha de base até 16 semanas.
Mudanças absolutas de linha de base em HDL-C na semana 16, o tecido adiposo do fígado será medido pelo Fibroscan, um dispositivo que usa uma sonda transdutora de ultrassom para vibrações do fígado apresentando conteúdo de tecido adiposo.
Da linha de base até 16 semanas.
Avaliação do modelo de homeostase para resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Da linha de base até 16 semanas.
Alterações absolutas desde a linha de base em HOMA-IR na semana 16, HOMA-IR foi calculado como [glicose em jejum (mmol/L) × insulina em jejum (μU/ml)/22,5].
Da linha de base até 16 semanas.
Avaliação do modelo de homeostase para células β (HOMA-β)
Prazo: Da linha de base até 16 semanas.
Alterações absolutas desde a linha de base em HOMA-β na semana 16, HOMA-β foi calculado como [20 × insulina em jejum (μU/ml)/glicose em jejum (mmol/L)-3,5].
Da linha de base até 16 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Xiangya Hospital of Central South University

Colaboradores

Guangdong Provincial People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BENEFIT 1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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