Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av glukoskontroll och viktminskning mellan beinaglutid och dulaglutid vid typ 2-diabetes med övervikt eller fetma.

15 mars 2023 uppdaterad av: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

En randomiserad, kontrollerad, öppen, multicenterstudie med 16 veckors beinaglutid eller dulaglutid som utvärderar effekter på glukoskontroll och viktminskning vid typ 2-diabetes med övervikt eller fetma.

Denna studie är en multicenter, öppen, randomiserad kontrollerad studie som huvudsyftet med denna studie är att utvärdera skillnaderna i glukoskontroll och viktminskning mellan Beinaglutid och Dulaglutid vid typ 2-diabetes med övervikt eller fetma.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ungefär 2/3 av patienterna med typ 2-diabetes är överviktiga eller feta i Kina, flera studier hade bekräftat att övervikt och fetma kan orsaka typ 2-diabetes. GLP-1-receptoragonist kan kontrollera diabetes samtidigt som patienten går ner i vikt. Detta är en multicenter, öppen, 1:1 randomiserad kontrollerad studie för att undersöka skillnaderna mellan glukoskontroll och viktminskning mellan två GLP-1-receptoragonister, Beinaglutid och Dulaglutid, vid typ 2-diabetes med övervikt eller fetma. Studien omfattar 0-2 veckors screeningperiod och 16 veckors interventionsperiod. 120 patienter enligt inklusions-/uteslutningskriterierna skulle rekrytera från 4 platser i Kina, sedan kommer deltagaren att randomiseras till tre gånger om dagen med subkutan beinaglutid (dosen eskalerar till 0,2 mg), eller en gång i veckan med 1,5 mg subkutan dulaglutid för 16 -vecka. Det primära effektmåttet är förändringen från baslinje till vecka 16 i HbA1c. Det andra effektmåttet är förändringen från baslinjen till vecka 16 i vikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekrytering
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 70 år från alla kön;
  2. Diagnostiserats med typ 2-diabetes och HbA1c mellan 7% och 10%;
  3. BMI från 24 till 35 kg/m² eller midja längre än 90 cm (hane)/85 cm (hona);
  4. Volontär att delta i studien med informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  1. Typ 1-diabetes eller andra specifika typer av diabetes;
  2. Tar läkemedel av GLP-1-receptoragonist, TZD och SGLT2-hämmare inom 3 månader efter screening;
  3. tar insulin eller insulinanaloger mer än 7 dagar inom 3 månader efter screening;
  4. Graviditet, amning eller planerad graviditet;
  5. Historik av akut eller kronisk pankreatit;
  6. Att ta glukokortikoider (oralt eller intravenöst) kontinuerligt mer än 7 dagar inom 6 månader efter screening;
  7. alaninaminotransferas eller aspartattransaminas mer än 3 gånger den normala övre gränsen, totalt bilirubin mer än 2 gånger den normala övre gränsen;
  8. nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min per 1,73 m²);
  9. Historik av gastrointestinala sjukdomar;
  10. Historik av maligna tumörer inom 5 år efter screening;
  11. Historik av organtransplantation eller AIDS;
  12. Historia av glaukom;
  13. Historik av hypertyreos eller hypotyreos;
  14. Anamnes med medullärt sköldkörtelkarcinom eller multipel endokrin neoplasi II;
  15. Anamnes med onormala kalcitonin eller sköldkörteltumörer;
  16. Historia av alkoholmissbruk;
  17. Rekryterad av andra kliniska prövningar inom 3 månader efter screening;
  18. Att ta droger för viktminskning inom 3 månader efter screening;
  19. Historia av bariatrisk kirurgi;
  20. Historik om psykiska störningar;
  21. Historik av reumatiska sjukdomar eller autoimmuna sjukdomar;
  22. Allergisk mot beinaglutid eller dulaglutid;
  23. Deltagare som uppskattade skulle inte vara lämpliga för studien av utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beinaglutid
Patienterna fick beinaglutid subkutant tre gånger om dagen i 16 veckor, dosen av beinaglutid eskalerade från 0,06 mg till 0,2 mg per 3-7 dagar beroende på patientens specifika situation.
Andra namn:
  • GLP-1-receptoragonist
Aktiv komparator: Dulaglutid
Patienterna fick 1,5 mg Dulaglutid subkutant en gång i veckan under 16 veckor.
Andra namn:
  • GLP-1-receptoragonist
  • Trulicitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hemoglobin A1c(HbA1c)
Tidsram: Från baslinjen till 16 veckor.
Absoluta förändringar från baslinjen i HbA1c vid vecka 16.
Från baslinjen till 16 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: Från baslinjen till 16 veckor.
Andelen viktminskning från baslinjen till vecka 16; andelen försökspersoner som tappar 5 % i vikt vid vecka 16 jämför baslinjen.
Från baslinjen till 16 veckor.
Glukos
Tidsram: Från baslinjen till 16 veckor.
Absoluta förändringar från baslinjen i fasteglukos och postprandialt glukos vid vecka 16.
Från baslinjen till 16 veckor.
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Från baslinjen till 16 veckor.
Absoluta förändringar från baslinjen i BMI i vecka 16 beräknades body mass index (BMI) som kroppsvikt (kg)/höjd (m)2.
Från baslinjen till 16 veckor.
Midja
Tidsram: Från baslinjen till 16 veckor.
Absoluta förändringar från baslinjen i midjelinjen vid vecka 16.
Från baslinjen till 16 veckor.
Hipline
Tidsram: Från baslinjen till 16 veckor.
Absoluta förändringar från baslinjen i höftlinjen vid vecka 16.
Från baslinjen till 16 veckor.
Serum totalt kolesterol
Tidsram: Från baslinjen till 16 veckor.
Absoluta förändringar från baslinjen i totalkolesterol i serum vid vecka 16.
Från baslinjen till 16 veckor.
Serum triglycerider
Tidsram: Från baslinjen till 16 veckor.
Absoluta förändringar från baslinjen i triglycerider vid vecka 16.
Från baslinjen till 16 veckor.
Serum Low Density Lipoprotein-Cholesterol (LDL-C)
Tidsram: Från baslinjen till 16 veckor.
Absoluta förändringar från baslinjen i LDL-C vid vecka 16.
Från baslinjen till 16 veckor.
Serum högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C)
Tidsram: Från baslinjen till 16 veckor.
Absoluta förändringar från baslinjen i HDL-C vid vecka 16.
Från baslinjen till 16 veckor.
Fettvävnad i levern
Tidsram: Från baslinjen till 16 veckor.
Absoluta förändringar från baslinjen i HDL-C vid vecka 16, fettvävnad i levern kommer att mersureras av Fibroscan, en enhet som använder en ultraljudsgivare till vibrationer i levern som visar fettvävnadsinnehåll.
Från baslinjen till 16 veckor.
Homeostasmodellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsram: Från baslinjen till 16 veckor.
Absoluta förändringar från baslinjen i HOMA-IR vid vecka 16, HOMA-IR beräknades som [fasteglukos (mmol/L)× fasteinsulin (μU/ml)/22,5].
Från baslinjen till 16 veckor.
Utvärdering av homeostasmodell för β-cell (HOMA-β)
Tidsram: Från baslinjen till 16 veckor.
Absoluta förändringar från baslinjen i HOMA-β vid vecka 16, HOMA-β beräknades som [20× fasteinsulin (μU/ml)/fasteglukos (mmol/L)-3,5].
Från baslinjen till 16 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Beinaglutid

3
Prenumerera