Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kontroly glukózy a hubnutí mezi beinaglutidem a dulaglutidem u diabetu 2. typu s nadváhou nebo obezitou.

15. března 2023 aktualizováno: Zhiguang Zhou, Second Xiangya Hospital of Central South University

Randomizovaná kontrolovaná, otevřená, multicentrická studie s 16týdenními účinky beinaglutidu nebo dulaglutidu hodnotící účinky na kontrolu glukózy a úbytek hmotnosti u diabetu 2. typu s nadváhou nebo obezitou.

Tato studie je multicentrická, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž hlavním účelem je vyhodnotit rozdíly v kontrole glukózy a úbytku hmotnosti mezi Beinaglutidem a Dulaglutidem u diabetu 2. typu s nadváhou nebo obezitou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 2/3 pacientů s diabetem 2. typu trpí nadváhou nebo obezitou v Číně, několik studií potvrdilo, že nadváha a obezita mohou způsobit diabetes 2. typu. Agonista receptoru GLP-1 by mohl kontrolovat diabetes a mezitím snížit hmotnost pacienta. Toto je multicentrická, otevřená, 1:1 randomizovaná kontrolovaná studie, která zkoumá rozdíly v kontrole glukózy a úbytku hmotnosti mezi dvěma agonisty receptoru GLP-1, Beinaglutidem a Dulaglutidem, u diabetu 2. typu s nadváhou nebo obezitou. Studie zahrnuje období 0-2 týdnů screeningu a 16týdenní intervenční období. 120 pacientů podle kritérií pro zařazení/vyloučení by se rekrutovalo ze 4 míst v Číně, poté bude účastník randomizován na subkutánní beinaglutid třikrát denně (dávka se zvýší na 0,2 mg) nebo jednou týdně 1,5 mg subkutánního dulaglutidu po dobu 16 -týden. Primárním cílovým parametrem je změna HbA1c od výchozího stavu do 16. týdne. Druhým koncovým bodem je změna hmotnosti od výchozího stavu do 16. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 70 let bez ohledu na pohlaví;
  2. Diagnóza diabetu 2. typu a HbA1c mezi 7 % až 10 %;
  3. BMI od 24 do 35 kg/m² nebo obvod pasu delší než 90 cm (muži)/85 cm (ženy);
  4. Dobrovolně se zúčastnit studie s informovaným souhlasem;

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes typu 1 nebo jiné specifické typy cukrovky;
  2. Užívání léků agonistů receptoru GLP-1, TZD a inhibitoru SGLT2 do 3 měsíců od screeningu;
  3. Užívání inzulínu nebo analogů inzulínu déle než 7 dní během 3 měsíců od screeningu;
  4. Těhotenství, kojení nebo plánované těhotenství;
  5. Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze;
  6. Užívání glukokortikoidů (perorálních nebo intravenózních) nepřetržitě déle než 7 dní během 6 měsíců od screeningu;
  7. alaninaminotransferáza nebo aspartáttransamináza více než 3násobek normální horní hranice, celkový bilirubin více než 2násobek normální horní hranice;
  8. poškození ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min na 1,73 m²);
  9. Anamnéza gastrointestinálních onemocnění;
  10. Anamnéza maligního nádoru do 5 let od screeningu;
  11. Transplantace orgánů nebo AIDS v anamnéze;
  12. Anamnéza glaukomu;
  13. Hypertyreóza nebo hypotyreóza v anamnéze;
  14. Medulární karcinom štítné žlázy nebo mnohočetná endokrinní neoplazie II v anamnéze;
  15. Anamnéza abnormálního kalcitoninu nebo nádoru štítné žlázy;
  16. Anamnéza zneužívání alkoholu;
  17. Přijati do jiných klinických studií do 3 měsíců od screeningu;
  18. Užívání léků na hubnutí do 3 měsíců od screeningu;
  19. Historie bariatrické chirurgie;
  20. Historie duševních poruch;
  21. Anamnéza revmatických onemocnění nebo autoimunitních onemocnění;
  22. Alergické na beinaglutid nebo dulaglutid;
  23. Účastníci, kteří odhadli, by nebyli vhodní pro studii vyšetřovatelů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Beinaglutid
Lék: Beinaglutid
Pacienti dostávali beinaglutid subkutánně třikrát denně po dobu 16 týdnů, dávka beinaglutidu eskalovala z 0,06 mg na 0,2 mg za 3-7 dní podle specifické situace pacienta.
Ostatní jména:
  • Agonista receptoru GLP-1
Aktivní komparátor: Dulaglutid
Lék: Dulaglutid
Pacienti dostávali 1,5 mg Dulaglutidu subkutánně jednou týdně po dobu 16 týdnů.
Ostatní jména:
  • Agonista receptoru GLP-1
  • Pravdivost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hemoglobin A1c (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu do 16. týdne.
Absolutní změny od výchozí hodnoty HbA1c v 16. týdnu.
Od výchozího stavu do 16. týdne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta váhy
Časové okno: Od výchozího stavu do 16. týdne.
Podíl úbytku hmotnosti od výchozího stavu do týdne 16: podíl subjektů, kteří ztratili 5 % hmotnosti v týdnu 16, porovnává výchozí hodnotu.
Od výchozího stavu do 16. týdne.
Glukóza
Časové okno: Od výchozího stavu do 16. týdne.
Absolutní změny od výchozí hodnoty glykémie nalačno a postprandiální glykémie v 16. týdnu.
Od výchozího stavu do 16. týdne.
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 16. týdne.
Absolutní změny BMI od výchozí hodnoty v týdnu 16, index tělesné hmotnosti (BMI) byl vypočten jako tělesná hmotnost (kg)/výška (m)2.
Od výchozího stavu do 16. týdne.
Pas
Časové okno: Od výchozího stavu do 16. týdne.
Absolutní změny od výchozí linie v pase v 16. týdnu.
Od výchozího stavu do 16. týdne.
Hipline
Časové okno: Od výchozího stavu do 16. týdne.
Absolutní změny od výchozí linie v kyčli v 16. týdnu.
Od výchozího stavu do 16. týdne.
Celkový cholesterol v séru
Časové okno: Od výchozího stavu do 16. týdne.
Absolutní změny od výchozí hodnoty celkového cholesterolu v séru v 16. týdnu.
Od výchozího stavu do 16. týdne.
Triglyceridy v séru
Časové okno: Od výchozího stavu do 16. týdne.
Absolutní změny od výchozí hodnoty v triglyceridech v 16. týdnu.
Od výchozího stavu do 16. týdne.
Sérum s nízkou hustotou lipoprotein-cholesterol (LDL-C)
Časové okno: Od výchozího stavu do 16. týdne.
Absolutní změny od výchozí hodnoty LDL-C v 16. týdnu.
Od výchozího stavu do 16. týdne.
Sérum s vysokou hustotou lipoprotein-cholesterol (HDL-C)
Časové okno: Od výchozího stavu do 16. týdne.
Absolutní změny od výchozí hodnoty v HDL-C v 16. týdnu.
Od výchozího stavu do 16. týdne.
Tuková tkáň jater
Časové okno: Od výchozího stavu do 16. týdne.
Absolutní změny od výchozí hodnoty v HDL-C v 16. týdnu, tuková tkáň jater bude merzurována Fibroscanem, zařízením využívajícím ultrazvukovou sondu na vibrace jater představující obsah tukové tkáně.
Od výchozího stavu do 16. týdne.
Hodnocení modelu homeostázy pro inzulinovou rezistenci (HOMA-IR)
Časové okno: Od výchozího stavu do 16. týdne.
Absolutní změny od výchozí hodnoty v HOMA-IR v týdnu 16, HOMA-IR byla vypočtena jako [glukóza nalačno (mmol/l) × inzulín nalačno (μU/ml)/22,5].
Od výchozího stavu do 16. týdne.
Hodnocení modelu homeostázy pro β buňku (HOMA-β)
Časové okno: Od výchozího stavu do 16. týdne.
Absolutní změny od výchozí hodnoty v HOMA-β v 16. týdnu, HOMA-β byla vypočtena jako [20× inzulin nalačno (μU/ml)/glukóza nalačno (mmol/l)-3,5].
Od výchozího stavu do 16. týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Spolupracovníci

Guangdong Provincial People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BENEFIT 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Beinaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit