加齢黄斑変性症患者の分化クラスター163（CD-163）バイオマーカーに対する経口フェノール系サプリメント療法の考えられる効果
2021年8月11日 更新者：Zahra Rabbani Khah、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
加齢黄斑変性症のさまざまなサブタイプを持つ患者における血漿CD-163バイオマーカーに対する経口フェノール系サプリメント療法の考えられる効果の評価。二重盲検プラセボ対照前向き臨床研究
この多施設共同研究では、血漿 CD-163 および乾性および湿性加齢黄斑変性症 (AMD) の進行に対する経口フェノール系薬剤によるサプリメント治療の考えられる影響が、この薬の処方前後の CD163 の評価を通じて評価されます。乾性型AMDおよび新生血管性加齢黄斑変性症（nAMD）の患者。
両方の AMD サブグループが採用されます。 AMDの進行に対するフェノール類（1日あたり500mgのカプレット）の効果の評価に関して、患者はランダム化され、2つのサブグループに分けられます。すなわち、（i）フェノール類の補給を受けている。 (ii) プラセボを 1 か月間投与する。 フェノリック/プラセボ カプレットは完全に類似しており、起源でエンコードされます。参加者も研究者も、研究が終了するまでコードについて知らされることはありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Ophthalmic Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中期から後期のAMD（乾性AMDおよびnAMD）の診断
- AMDの兆候のない年齢を一致させた対照
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 全身性疾患またはその他の眼関連疾患（糖尿病、免疫性または炎症性、活動性または慢性感染症、活動性悪性腫瘍、ぶどう膜炎、網膜血管閉塞性疾患、緑内障）
- コルチコステロイドまたは生物学的薬物による全身療法。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：フェノール類の経口摂取
経口フェノール類 250 mg を 1 日 2 回処方
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経口フェノール類 250 mg を 1 日 2 回処方
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プラセボコンパレーター：プラセボカプレット摂取量
経口フェノール類 250 mg を 1 日 2 回処方
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経口フェノール類 250 mg を 1 日 2 回処方
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿 CD-163 の濃度
時間枠：1ヶ月
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採血
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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十進数の視力
時間枠：1ヶ月
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スネレンチャート
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月28日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月11日
最初の投稿 (実際)
2021年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月11日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。