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Effets possibles de la supplémentation thérapeutique avec des composés phénoliques oraux sur le biomarqueur du groupe de différenciation 163 (CD-163) des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge

11 août 2021 mis à jour par: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Évaluation des effets possibles de la supplémentation thérapeutique avec des composés phénoliques oraux sur le biomarqueur plasmatique CD-163 chez des patients présentant différents sous-types de dégénérescence maculaire liée à l'âge ; une étude clinique prospective en double aveugle contrôlée par placebo

Dans cette étude multicentrique, les effets possibles d'un traitement complémentaire avec des composés phénoliques oraux sur le CD-163 plasmatique et la progression de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche et humide via l'évaluation du CD163 avant et après la prescription de ce médicament seront évalués dans patients atteints de DMLA de type sec et de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nDMA).

Les deux sous-groupes AMD seront recrutés. En termes d'évaluation des effets des composés phénoliques (caplets de 500 mg/jour) sur la progression de la DMLA, les patients seront randomisés et divisés en 2 sous-groupes, c'est-à-dire (i) recevant une supplémentation en composés phénoliques ; et, (ii) recevoir un placebo pendant 1 mois. Les caplets phénoliques/placebos ressembleront complètement et seront codés à l'origine ; Ni les participants ni les chercheurs ne seront informés des codes avant la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la DMLA intermédiaire à tardive (DMLA sèche et nAMD)
  • Témoins appariés selon l'âge sans aucun signe de DMLA
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Maladie systémique ou autres maladies liées aux yeux (diabète, maladie infectieuse immunologique ou inflammatoire, active ou chronique, malignité active, uvéite, maladie occlusive vasculaire rétinienne, glaucome)
  • Thérapie systémique avec des corticostéroïdes ou des médicaments biologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: apport oral en composés phénoliques
Prescription de phénoliques oraux 250 mg deux fois par jour
Médicament: Prise orale de médicaments
Prescription de phénoliques oraux 250 mg deux fois par jour
Comparateur placebo: prise de caplets placebo
Prescription de phénoliques oraux 250 mg deux fois par jour
Médicament: Placebo
Prescription de phénoliques oraux 250 mg deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration du plasma CD-163
Délai: 1 mois
Prise de sang
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle décimale
Délai: 1 mois
Diagramme de Snellen
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Collaborateurs

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Swiss Eye Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Première publication (Réel)

16 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1401

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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