Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Möjliga effekter av tilläggsterapi med orala fenoler på kluster av differentiering 163 (CD-163) Biomarkör för patienter med åldersrelaterad makuladegeneration

11 augusti 2021 uppdaterad av: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Utvärdering av de möjliga effekterna av tilläggsterapi med orala fenoler på plasma CD-163 biomarkör hos patienter med olika undertyper av åldersrelaterad makuladegeneration; en dubbelblind placebokontrollerad prospektiv klinisk studie

I denna multicenterstudie kommer möjliga effekter av tilläggsbehandling med orala fenoler på plasma CD-163 och progression av torr och våt åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) via utvärdering av CD163 före och efter förskrivningen av detta läkemedel att utvärderas i patienter med torr typ AMD och Neo vaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD).

Båda AMD-undergrupperna kommer att rekryteras. När det gäller utvärdering av effekterna av fenoler (500 mg kapletter/dag) på AMD-progression, kommer patienter att randomiseras och delas in i 2 undergrupper, dvs (i) som får fenoltillskott; och, (ii) får placebo i 1 månad. Fenolerna/placebokapletterna kommer att likna fullständigt och vara kodade vid ursprunget; Varken deltagarna eller forskarna kommer att informeras om koderna förrän i slutet av studien.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av medel till sen AMD (torr AMD och nAMD)
  • Åldersmatchade kontroller utan några tecken på AMD
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Systemisk sjukdom eller andra ögonrelaterade sjukdomar (diabetes, immunologisk eller inflammatorisk, aktiv eller kronisk infektionssjukdom, aktiv malignitet, uveit, retinal vaskulär ocklusiv sjukdom, glaukom)
  • Systemisk terapi med kortikosteroider eller biologiska läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: oralt fenolintag
Recept av orala fenoler 250 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Oralt intag av medicin
Recept av orala fenoler 250 mg två gånger dagligen
Placebo-jämförare: intag av placebokapletter
Recept av orala fenoler 250 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Placebo
Recept av orala fenoler 250 mg två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av Plasma CD-163
Tidsram: 1 månad
Blodprovtagning
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Decimal synskärpa
Tidsram: 1 månad
Snellen diagram
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Samarbetspartners

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Swiss Eye Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1401

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oralt intag av medicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera