Possíveis efeitos da terapia suplementar com fenólicos orais no grupo de diferenciação 163 (CD-163) Biomarcador de pacientes com degeneração macular relacionada à idade
Avaliação dos possíveis efeitos da terapia suplementar com fenólicos orais no biomarcador CD-163 plasmático em pacientes com diferentes subtipos de degeneração macular relacionada à idade; um estudo clínico prospectivo duplo-cego controlado por placebo
Neste estudo multicêntrico, os possíveis efeitos do tratamento suplementar com fenólicos orais no CD-163 plasmático e na progressão da degeneração macular relacionada à idade (DMRI) seca e úmida por meio da avaliação do CD163 antes e depois da prescrição desse medicamento serão avaliados em pacientes com DMRI do tipo seco e degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD).
Ambos os subgrupos da AMD serão recrutados. Em termos de avaliação dos efeitos dos fenólicos (cápsulas de 500 mg/dia) na progressão da DMRI, os pacientes serão randomizados e divididos em 2 subgrupos, ou seja, (i) recebendo suplementação de fenólicos; e, (ii) receber placebo por 1 mês. Os comprimidos fenólicos/placebo se assemelharão completamente e serão codificados na origem; Nem os participantes nem os pesquisadores serão informados sobre os códigos até o final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Ophthalmic Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DMRI intermediária a tardia (DMRI seca e DMRI n)
- Controles correspondentes à idade sem qualquer sinal de AMD
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Doença sistêmica ou outras doenças oculares (diabetes, imunológica ou inflamatória, doença infecciosa ativa ou crônica, malignidade ativa, uveíte, doença oclusiva vascular retiniana, glaucoma)
- Terapia sistêmica com corticosteroides ou drogas biológicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: ingestão oral de fenólicos
Prescrição de fenólicos orais 250 mg duas vezes ao dia
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Prescrição de fenólicos orais 250 mg duas vezes ao dia
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Comparador de Placebo: ingestão de comprimidos de placebo
Prescrição de fenólicos orais 250 mg duas vezes ao dia
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Prescrição de fenólicos orais 250 mg duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de Plasma CD-163
Prazo: 1 mês
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Amostra de sangue
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1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade decimal da visão
Prazo: 1 mês
|
Gráfico de Snellen
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1401
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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