Suun kautta otettavan fenolihoidon mahdolliset vaikutukset erilaistumisklusteriin 163 (CD-163) Biomarkker potilaille, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Suun kautta annettavien fenolien lisäravinteiden mahdollisten vaikutusten arviointi plasman CD-163-biomarkkeriin potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman eri alatyyppejä; kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu tuleva kliininen tutkimus
Tässä monikeskustutkimuksessa suun kautta otettavien fenolien lisähoidon mahdollisia vaikutuksia plasman CD-163:een ja kuivan ja märkän ikääntymiseen liittyvän makularappeuman (AMD) etenemiseen arvioidaan CD163 ennen tämän lääkkeen määräämistä ja sen jälkeen. potilaat, joilla on kuivatyyppinen AMD ja neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD).
Molemmat AMD-alaryhmät rekrytoidaan. Mitä tulee fenolien (500 mg kapletteja/päivä) vaikutusten arviointiin AMD:n etenemiseen, potilaat satunnaistetaan ja jaetaan kahteen alaryhmään, eli (i) saavat fenolisen lisäravinteen; ja (ii) lumelääkettä yhden kuukauden ajan. Fenoli/plasebo-kapletit muistuttavat täysin ja ne koodataan alkuperässä; Koodeista ei tiedoteta osallistujille eikä tutkijoille ennen tutkimuksen päättymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Ophthalmic Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskitason ja myöhään AMD:n diagnoosi (kuiva AMD ja nAMD)
- Ikäkohtaiset säätimet ilman AMD:n merkkejä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen sairaus tai muut silmiin liittyvät sairaudet (diabetes, immunologinen tai tulehduksellinen, aktiivinen tai krooninen infektiosairaus, aktiivinen maligniteetti, uveiitti, verkkokalvon verisuonten tukossairaus, glaukooma)
- Systeeminen hoito kortikosteroideilla tai biologisilla lääkkeillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: suun kautta tapahtuva fenolien saanti
Suun kautta otettavat fenolit 250 mg kahdesti päivässä
|
Suun kautta otettavat fenolit 250 mg kahdesti päivässä
|
|
Placebo Comparator: lumelääkekaplettien saanti
Suun kautta otettavat fenolit 250 mg kahdesti päivässä
|
Suun kautta otettavat fenolit 250 mg kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasma CD-163:n pitoisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Verinäytteenotto
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näön desimaalitarkkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Snellenin kaavio
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1401
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .