Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможные эффекты дополнительной терапии пероральными фенольными смолами на биомаркер кластера дифференцировки 163 (CD-163) у пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна

11 августа 2021 г. обновлено: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Оценка возможных эффектов дополнительной терапии пероральными фенольными смолами на биомаркер CD-163 в плазме у пациентов с различными подтипами возрастной дегенерации желтого пятна; Двойное слепое плацебо-контролируемое проспективное клиническое исследование

В этом многоцентровом исследовании возможные эффекты лечения пероральными фенольными добавками на CD-163 в плазме и прогрессирование сухой и влажной возрастной дегенерации желтого пятна (AMD) путем оценки CD163 до и после назначения этого препарата будут оцениваться в пациенты с ВМД сухого типа и неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (нВМД).

Обе подгруппы AMD будут набраны. Что касается оценки влияния фенольных соединений (500 мг капсул в день) на прогрессирование ВМД, пациенты будут рандомизированы и разделены на 2 подгруппы, т. е. (i) получающие фенольные добавки; и (ii) прием плацебо в течение 1 месяца. Капсулы фенольные смолы/плацебо будут полностью похожи и будут закодированы по происхождению; Ни участники, ни исследователи не будут проинформированы о кодах до конца исследования.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика промежуточной и поздней ВМД (сухая ВМД и нВМД)
  • Соответствующие возрасту элементы управления без каких-либо признаков ВМД
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Системное заболевание или другие заболевания, связанные с глазами (диабет, иммунологические или воспалительные, активные или хронические инфекционные заболевания, активное злокачественное новообразование, увеит, окклюзионное заболевание сосудов сетчатки, глаукома)
  • Системная терапия кортикостероидами или биологическими препаратами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: пероральный прием фенолов
Назначение пероральных фенольных соединений по 250 мг два раза в день.
Лекарство: Пероральный прием лекарств
Назначение пероральных фенольных соединений по 250 мг два раза в день.
Плацебо Компаратор: прием капсул плацебо
Назначение пероральных фенольных соединений по 250 мг два раза в день.
Лекарство: Плацебо
Назначение пероральных фенольных соединений по 250 мг два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация плазмы CD-163
Временное ограничение: 1 месяц
Забор крови
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Десятичная острота зрения
Временное ограничение: 1 месяц
Диаграмма Снеллена
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Соавторы

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Swiss Eye Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1401

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться