Możliwy wpływ terapii suplementacyjnej za pomocą doustnych związków fenolowych na klaster różnicowania 163 (CD-163) Biomarker pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Ocena możliwych skutków terapii uzupełniającej doustnymi fenolami na biomarker CD-163 w osoczu u pacjentów z różnymi podtypami zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem; prospektywne badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo
W tym wieloośrodkowym badaniu możliwy wpływ suplementacji doustnymi fenolami na poziom CD-163 w osoczu oraz progresję suchego i mokrego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) poprzez ocenę CD163 przed i po przepisaniu tego leku zostanie oceniony w pacjentów z suchym typem AMD i neo-naczyniowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD).
Zostaną zrekrutowane obie podgrupy AMD. Jeśli chodzi o ocenę wpływu fenoli (500 mg kapsułek/dzień) na progresję AMD, pacjenci zostaną losowo przydzieleni i podzieleni na 2 podgrupy, tj. (i) otrzymujący suplementację fenolami; oraz (ii) otrzymywanie placebo przez 1 miesiąc. Kapsułki fenolowe/placebo będą całkowicie przypominać i będą zakodowane w miejscu pochodzenia; Ani uczestnicy, ani badacze nie zostaną poinformowani o kodach do końca badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Ophthalmic Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza pośredniego i późnego AMD (suche AMD i nAMD)
- Kontrole dopasowane do wieku bez żadnych oznak AMD
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Choroby ogólnoustrojowe lub inne choroby oczu (cukrzyca, choroby immunologiczne lub zapalne, aktywna lub przewlekła choroba zakaźna, aktywny nowotwór złośliwy, zapalenie błony naczyniowej oka, choroba zarostowa naczyń siatkówki, jaskra)
- Terapia ogólnoustrojowa kortykosteroidami lub lekami biologicznymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: doustne przyjmowanie fenoli
Recepta doustnych fenoli 250 mg dwa razy dziennie
|
Recepta doustnych fenoli 250 mg dwa razy dziennie
|
|
Komparator placebo: przyjmowanie tabletek placebo
Recepta doustnych fenoli 250 mg dwa razy dziennie
|
Recepta doustnych fenoli 250 mg dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie osocza CD-163
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pobieranie próbek krwi
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziesiętna ostrość widzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wykres Snellena
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1401
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .