Mulige virkninger af tilskudsterapi med orale phenoler på klynge af differentiering 163 (CD-163) Biomarkør for patienter med aldersrelateret makuladegeneration
Evaluering af de mulige effekter af tilskudsterapi med orale phenoler på plasma CD-163 biomarkør hos patienter med forskellige undertyper af aldersrelateret makuladegeneration; en dobbeltblind placebokontrolleret prospektiv klinisk undersøgelse
I denne multicenterundersøgelse vil mulige effekter af tilskudsbehandling med orale phenoler på plasma CD-163 og progression af tør og våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD) via evaluering af CD163 før og efter ordinationen af dette lægemiddel blive evalueret i patienter med tør type AMD og Neo vaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD).
Begge AMD undergrupper vil blive rekrutteret. Med hensyn til evaluering af virkningerne af phenolics (500 mg caplets/dag) på AMD progression, vil patienter blive randomiseret og opdelt i 2 undergrupper, dvs. (i) modtager phenolics supplementation; og (ii) modtagelse af placebo i 1 måned. Fenolerne/placebokapletterne vil ligne fuldstændigt og være kodet ved oprindelsen; Hverken deltagerne eller forskerne vil blive informeret om koderne før afslutningen af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Ophthalmic Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af middel til sen AMD (tør AMD og nAMD)
- Aldersmatchede kontroller uden tegn på AMD
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sygdom eller andre øjenrelaterede sygdomme (diabetes, immunologisk eller inflammatorisk, aktiv eller kronisk infektionssygdom, aktiv malignitet, uveitis, retinal vaskulær okklusiv sygdom, glaukom)
- Systemisk terapi med kortikosteroider eller biologiske lægemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: oral phenolics indtagelse
Recept af oral phenolics 250 mg to gange dagligt
|
Recept af oral phenolics 250 mg to gange dagligt
|
|
Placebo komparator: indtagelse af placebokapsler
Recept af oral phenolics 250 mg to gange dagligt
|
Recept af oral phenolics 250 mg to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af Plasma CD-163
Tidsramme: 1 måned
|
Blodprøvetagning
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Decimal synsstyrke
Tidsramme: 1 måned
|
Snellen diagram
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1401
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .