Možné účinky doplňkové terapie perorálními fenoliky na klastr diferenciace 163 (CD-163) Biomarker pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací
Hodnocení možných účinků doplňkové terapie perorálními fenoliky na plazmatický biomarker CD-163 u pacientů s různými podtypy věkem podmíněné makulární degenerace; dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná prospektivní klinická studie
V této multicentrické studii budou vyhodnoceny možné účinky doplňkové léčby perorálními fenoliky na plazmatický CD-163 a progresi suché a vlhké věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) prostřednictvím vyhodnocení CD163 před a po předepsání tohoto léku. pacientů se suchým typem AMD a neo vaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD).
Budou přijaty obě podskupiny AMD. Pokud jde o vyhodnocení účinků fenolických látek (500 mg kaplet/den) na progresi AMD, budou pacienti randomizováni a rozděleni do 2 podskupin, tj. (i) užívající suplementaci fenoly; a (ii) příjem placeba po dobu 1 měsíce. Fenolické/placebové kaplety se budou zcela podobat a budou zakódovány ve svém původu; Účastníci ani výzkumníci nebudou o kódech informováni až do konce studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika
- Ophthalmic Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika střední až pozdní AMD (suchá AMD a nAMD)
- Ovládací prvky odpovídající věku bez jakékoli známky AMD
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Systémové onemocnění nebo jiná onemocnění související s očima (diabetes, imunologické nebo zánětlivé, aktivní nebo chronické infekční onemocnění, aktivní malignita, uveitida, retinální vaskulární okluzivní onemocnění, glaukom)
- Systémová léčba kortikosteroidy nebo biologickými léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: perorální příjem fenolů
Předepsání perorálních fenolických látek 250 mg dvakrát denně
|
Předepsání perorálních fenolických látek 250 mg dvakrát denně
|
|
Komparátor placeba: příjem placebo kaplet
Předepsání perorálních fenolických látek 250 mg dvakrát denně
|
Předepsání perorálních fenolických látek 250 mg dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace plazmy CD-163
Časové okno: 1 měsíc
|
Odběr krve
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Desetinná ostrost vidění
Časové okno: 1 měsíc
|
Snellenův graf
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1401
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální příjem léků
-
Procter and GambleDokončeno