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Mögliche Auswirkungen einer Ergänzungstherapie mit oralen Phenolen auf den Biomarker Cluster of Differentiation 163 (CD-163) von Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration

11. August 2021 aktualisiert von: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Bewertung der möglichen Auswirkungen einer Ergänzungstherapie mit oralen Phenolen auf den Plasma-CD-163-Biomarker bei Patienten mit verschiedenen Subtypen der altersbedingten Makuladegeneration; eine doppelblinde, placebokontrollierte prospektive klinische Studie

In dieser multizentrischen Studie werden mögliche Auswirkungen einer Ergänzungsbehandlung mit oralen Phenolen auf Plasma-CD-163 und das Fortschreiten der trockenen und feuchten altersbedingten Makuladegeneration (AMD) durch die Bewertung von CD163 vor und nach der Verschreibung dieses Arzneimittels untersucht Patienten mit trockener AMD und neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD).

Beide AMD-Untergruppen werden rekrutiert. Im Hinblick auf die Bewertung der Auswirkungen von Phenolen (500 mg Kapseln/Tag) auf das Fortschreiten der AMD werden die Patienten randomisiert und in zwei Untergruppen eingeteilt, d. h. (i) die eine Phenol-Ergänzung erhalten; und (ii) 1 Monat lang ein Placebo erhalten. Die Phenol-/Placebo-Kapseln ähneln vollständig und sind im Ursprung kodiert; Weder die Teilnehmer noch die Forscher werden bis zum Ende der Studie über die Codes informiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der mittleren bis späten AMD (trockene AMD und nAMD)
  • Altersangepasste Kontrollpersonen ohne Anzeichen einer AMD
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankung oder andere Augenerkrankungen (Diabetes, immunologische oder entzündliche, aktive oder chronische Infektionskrankheit, aktive bösartige Erkrankung, Uveitis, retinale Gefäßverschlusskrankheit, Glaukom)
  • Systemische Therapie mit Kortikosteroiden oder biologischen Arzneimitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: orale Einnahme von Phenolen
Verschreibung von oralen Phenolharzen 250 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Orale Einnahme von Medikamenten
Verschreibung von oralen Phenolharzen 250 mg zweimal täglich
Placebo-Komparator: Einnahme von Placebo-Kapseln
Verschreibung von oralen Phenolharzen 250 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Verschreibung von oralen Phenolharzen 250 mg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Plasma CD-163
Zeitfenster: 1 Monat
Blutprobe
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dezimale Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Monat
Snellen-Diagramm
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Mitarbeiter

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Swiss Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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