Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mogelijke effecten van supplementtherapie met orale fenolen op Cluster of Differentiation 163 (CD-163) Biomarker van patiënten met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

11 augustus 2021 bijgewerkt door: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Evaluatie van de mogelijke effecten van supplementtherapie met orale fenolen op plasma CD-163 biomarker bij patiënten met verschillende subtypes van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie; een dubbelblind placebogecontroleerd prospectief klinisch onderzoek

In deze multi-center studie zullen mogelijke effecten van supplementbehandeling met orale fenolen op plasma CD-163 en progressie van droge en natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) via evaluatie van CD163 voor en na het voorschrijven van dit medicijn worden geëvalueerd in patiënten met droge type AMD en neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD).

Beide AMD-subgroepen zullen worden aangeworven. In termen van evaluatie van de effecten van fenolen (caplets van 500 mg / dag) op de progressie van AMD, zullen patiënten worden gerandomiseerd en verdeeld in 2 subgroepen, d.w.z. (i) die fenolensupplementen krijgen; en (ii) het ontvangen van een placebo gedurende 1 maand. De fenolen/placebo-caplets zullen volledig op elkaar lijken en bij de oorsprong gecodeerd zijn; Noch de deelnemers, noch de onderzoekers worden tot het einde van het onderzoek geïnformeerd over de codes.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van middelmatige tot late AMD (droge AMD en nAMD)
  • Leeftijdsafhankelijke controles zonder enig teken van AMD
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Systemische ziekte of andere ooggerelateerde ziekten (diabetes, immunologische of inflammatoire, actieve of chronische infectieziekte, actieve maligniteit, uveïtis, retinale vasculaire occlusieve ziekte, glaucoom)
  • Systemische therapie met corticosteroïden of biologische geneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: orale inname van fenolen
Voorschrift van orale fenolen 250 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Orale inname van medicatie
Voorschrift van orale fenolen 250 mg tweemaal daags
Placebo-vergelijker: inname van placebocapsules
Voorschrift van orale fenolen 250 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Voorschrift van orale fenolen 250 mg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van Plasma CD-163
Tijdsspanne: 1 maand
Bloedafname
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Decimale gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 maand
Snellen-grafiek
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Medewerkers

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Swiss Eye Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1401

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale inname van medicatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren