Mulige effekter av tilskuddsterapi med orale fenoler på klynge av differensiering 163 (CD-163) Biomarkør for pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon
Evaluering av de mulige effektene av tilskuddsterapi med orale fenoler på plasma CD-163 biomarkør hos pasienter med forskjellige undertyper av aldersrelatert makuladegenerasjon; en dobbeltblind placebokontrollert prospektiv klinisk studie
I denne multisenterstudien vil mulige effekter av tilskuddsbehandling med orale fenoler på plasma CD-163 og progresjon av tørr og våt aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) via evaluering av CD163 før og etter forskrivning av dette legemidlet bli evaluert i pasienter med tørr type AMD og neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD).
Begge AMD-undergruppene vil bli rekruttert. Når det gjelder evaluering av effekten av fenoler (500 mg kapsler/dag) på AMD-progresjon, vil pasienter bli randomisert og delt inn i 2 undergrupper, dvs. (i) som får fenoltilskudd; og, (ii) får placebo i 1 måned. Fenoliske/placebo-kapletter vil ligne fullstendig og være kodet ved opprinnelsen; Verken deltakerne eller forskerne vil bli informert om kodene før slutten av studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Ophthalmic Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av middels til sen AMD (tørr AMD og nAMD)
- Alderstilpassede kontroller uten tegn til AMD
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sykdom eller andre øyerelaterte sykdommer (diabetes, immunologisk eller inflammatorisk, aktiv eller kronisk infeksjonssykdom, aktiv malignitet, uveitt, retinal vaskulær okklusiv sykdom, glaukom)
- Systemisk terapi med kortikosteroider eller biologiske legemidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: oralt inntak av fenoler
Resept av orale fenoler 250 mg to ganger daglig
|
Resept av orale fenoler 250 mg to ganger daglig
|
|
Placebo komparator: inntak av placebokapsler
Resept av orale fenoler 250 mg to ganger daglig
|
Resept av orale fenoler 250 mg to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av Plasma CD-163
Tidsramme: 1 måned
|
Blodprøvetaking
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Desimal synsstyrke
Tidsramme: 1 måned
|
Snellen diagram
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1401
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .