Posibles efectos de la terapia suplementaria con fenólicos orales en el biomarcador del grupo de diferenciación 163 (CD-163) de pacientes con degeneración macular relacionada con la edad
Evaluación de los posibles efectos de la terapia suplementaria con fenólicos orales sobre el biomarcador plasmático CD-163 en pacientes con diferentes subtipos de degeneración macular relacionada con la edad; un estudio clínico prospectivo doble ciego controlado con placebo
En este estudio multicéntrico, se evaluarán los posibles efectos del tratamiento complementario con fenoles orales sobre el CD-163 plasmático y la progresión de la degeneración macular asociada a la edad (AMD) seca y húmeda mediante la evaluación del CD163 antes y después de la prescripción de este fármaco. pacientes con DMAE de tipo seco y degeneración macular asociada a la edad neovascular (DMAEn).
Ambos subgrupos de AMD serán reclutados. En cuanto a la evaluación de los efectos de los fenoles (500 mg comprimidos/día) sobre la progresión de la AMD, los pacientes serán aleatorizados y divididos en 2 subgrupos, es decir, (i) que reciben suplementos de fenoles; y (ii) recibir placebo durante 1 mes. Los comprimidos de fenoles/placebo se parecerán completamente y estarán codificados en origen; Ni los participantes ni los investigadores serán informados sobre los códigos hasta el final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Ophthalmic Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de AMD intermedia a tardía (AMD seca y nAMD)
- Controles emparejados por edad sin ningún signo de AMD
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica u otras enfermedades relacionadas con los ojos (diabetes, enfermedades inmunológicas o inflamatorias, infecciosas activas o crónicas, malignidad activa, uveítis, enfermedad oclusiva vascular retiniana, glaucoma)
- Terapia sistémica con corticoides o fármacos biológicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: ingesta oral de fenoles
Prescripción de fenoles orales 250 mg dos veces al día
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Prescripción de fenoles orales 250 mg dos veces al día
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Comparador de placebos: ingesta de comprimidos de placebo
Prescripción de fenoles orales 250 mg dos veces al día
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Prescripción de fenoles orales 250 mg dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de Plasma CD-163
Periodo de tiempo: 1 mes
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Muestra de sangre
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual decimal
Periodo de tiempo: 1 mes
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Carta de Snellen
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1401
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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