Possibili effetti della terapia integrativa con fenoli orali sul cluster di differenziazione 163 (CD-163) biomarcatore di pazienti con degenerazione maculare senile
Valutazione dei possibili effetti della terapia integrativa con fenolici orali sul biomarcatore plasmatico CD-163 in pazienti con diversi sottotipi di degenerazione maculare senile; uno studio clinico prospettico controllato con placebo in doppio cieco
In questo studio multicentrico, verranno valutati i possibili effetti del trattamento supplementare con fenolici orali sul CD-163 plasmatico e la progressione della degenerazione maculare senile secca e umida (AMD) attraverso la valutazione del CD163 prima e dopo la prescrizione di questo farmaco in pazienti con DMS di tipo secco e degenerazione maculare senile neovascolare (nAMD).
Saranno reclutati entrambi i sottogruppi AMD. In termini di valutazione degli effetti dei composti fenolici (500 mg compresse/die) sulla progressione dell'AMD, i pazienti saranno randomizzati e divisi in 2 sottogruppi, ovvero (i) che riceveranno un'integrazione di composti fenolici; e, (ii) ricevere placebo per 1 mese. Le capsule fenoliche/placebo assomiglieranno completamente e saranno codificate all'origine; Né i partecipanti né i ricercatori saranno informati dei codici fino alla fine dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Ophthalmic Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di AMD da intermedia a tardiva (AMD secca e nAMD)
- Controlli di pari età senza alcun segno di AMD
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Malattie sistemiche o altre malattie oculari (diabete, malattia immunologica o infiammatoria, malattia infettiva attiva o cronica, malignità attiva, uveite, malattia occlusiva vascolare retinica, glaucoma)
- Terapia sistemica con corticosteroidi o farmaci biologici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: assunzione orale di fenoli
Prescrizione di fenoli orali 250 mg due volte al giorno
|
Prescrizione di fenoli orali 250 mg due volte al giorno
|
|
Comparatore placebo: assunzione di capsule placebo
Prescrizione di fenoli orali 250 mg due volte al giorno
|
Prescrizione di fenoli orali 250 mg due volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di Plasma CD-163
Lasso di tempo: 1 mese
|
Prelievo di sangue
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva decimale
Lasso di tempo: 1 mese
|
Grafico di Snellen
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1401
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .