持続的なAF PASを停止
2026年7月20日 更新者：Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Cryo Global Registry のサブスタディである STOP Persistent AF 承認後スタディ
STOP Persistent AF Post Approval Study (PAS) は、前向き、グローバル、多施設、観察試験です。
調査の概要
詳細な説明
STOP Persistent AF Post Approval Study (PAS) は、Cryo Global Registry のサブスタディです。
PAS は、前向き、グローバル、多施設、観察試験です。
PAS の目的は、心臓凍結アブレーション カテーテルの Arctic Front™ および Freezor™ MAX ファミリ (以下、Arctic Front™ 心臓凍結アブレーション カテーテル システムと呼ぶ) で治療された持続性 AF 集団における長期的な臨床成績および安全性データを説明することです。
この PAS は、米国食品医薬品局による市販前承認命令 (P100010/S098) の条件です。
355人が確実に治療されるように、最大400人の被験者が登録されます。
患者の最低 50% が登録され、米国で治療されます。
この承認後試験のフォローアップ期間は 36 か月です。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905-5522
- Cardiology Associates of Fairfield County
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- BayCare Medical Group Cardiology
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Davie、Florida、アメリカ、33328
- Heart Rhythms Solutions
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Illinois
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801-2500
- Carle Foundation Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202-2608
- Henry Ford Heart & Vascular
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525-6427
- Spectrum Health Hospitals
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219-2906
- The Lindner Research Center
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705-1852
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Health Research & Education Institute
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Liverpool、イギリス、L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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Pisa、イタリア、56124
- Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
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Linz、オーストリア、4020
- Kepler Universitätsklinikum Med Campus III.
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Cologne、ドイツ、50733
- St. Vinzenz-Hospital Köln
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Frankfurt am Main、ドイツ、60431
- MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus
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München、ドイツ、81925
- Städtische Kliniken München GmbH - Klinikum Bogenhausen
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Lodz、ポーランド、92-213
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Arctic Front™ Cardiac Cryoablation Catheter System を使用した肺静脈アブレーションが推奨されている 18 歳以上 (または地域の規制で必要とされる最低年齢) の被験者は、この研究への登録に関してアプローチされる場合があります。
説明
包含基準:
- 対象は持続性AFと診断されています。
- -被験者は18歳以上、または現地の規制で義務付けられている最低年齢です。
- 市販の Arctic Front™ Cardiac Cryoablation Catheter System を使用した計画的な肺静脈隔離 (PVI) 手順。
- -研究要件を順守し、インフォームドコンセント（法的に有効で、この臨床研究に参加する被験者の自発的な同意の文書化された確認として定義）または機関および地理的要件ごとの承認を喜んで与える。
除外基準:
- 被験者は以前に心房アブレーションを受けたことがある（AFL に対する大静脈三尖弁峡部（CTI）アブレーションを除く）。
- 被験者は、同時登録がグローバル試験マネージャーによって承認されていない同時試験に登録されています。
- -現地の法律で義務付けられている除外基準のある対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心房細動 (AF) /心房粗動 (AFL) /心房頻脈 (AT) からの解放
時間枠：36ヶ月
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Arctic Front™ Cardiac Cryoablation Catheter System を使用して、心房細動 (AF) /心房粗動 (AFL) /心房頻脈 (AT) の再発から 36 か月の自由を推定します。
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36ヶ月
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一次安全事象からの自由
時間枠：12ヶ月
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Arctic Front™ Cardiac Cryoablation Catheter System を 12 か月間使用して、凍結アブレーションの主要な安全有害事象 (AE) 率を推定します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Khaldoun Tarakji, MD、Medtronic CAS Chief Medical Officer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月19日
一次修了 (推定)
2028年7月1日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月6日
最初の投稿 (実際)
2021年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。