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Anhaltendes AF PAS STOPPEN

29. April 2024 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

STOP Persistent AF Post-Approval Study, eine Unterstudie des Cryo Global Registry

Die STOP Persistent AF Post Approval Study (PAS) ist eine prospektive, globale, multizentrische Beobachtungsstudie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die STOP Persistent AF Post Approval Study (PAS) ist eine Unterstudie des Cryo Global Registry. Die PAS ist eine prospektive, globale, multizentrische Beobachtungsstudie. Der Zweck des PAS besteht darin, langfristige klinische Leistungs- und Sicherheitsdaten in der Population mit persistierendem Vorhofflimmern zu beschreiben, die mit Kryoablations-Herzkathetern der Produktfamilien Arctic Front™ und Freezor™ MAX (im Folgenden als Kryoablations-Herzkathetersystem Arctic Front™ bezeichnet) behandelt wurde. Dieses PAS ist eine Bedingung der Pre-Market Approval Order (P100010/S098) der U.S. Food and Drug Administration. Bis zu 400 Probanden werden eingeschrieben, um sicherzustellen, dass 355 behandelt werden. Mindestens 50 % der Patienten werden in den USA aufgenommen und behandelt. Die Nachbeobachtungszeit für diese Post-Zulassungsstudie beträgt 36 Monate.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60431
        • Rekrutierung
        • MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus
        • Kontakt:
          • Julian Chun, MD
          • Telefonnummer: +49 69945028110
          • E-Mail: j.chun@ccb.de
      • Köln, Deutschland, 50733
      • München, Deutschland, 81925
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Rekrutierung
        • Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
        • Kontakt:
  • Polen
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodz
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Rekrutierung
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
          • Eric Crespo, MD
        • Hauptermittler:
          • Eric Crespo, MD
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905-5522
        • Rekrutierung
        • Cardiology Associates of Fairfield County
        • Kontakt:
          • Joseph Tiano, MD
        • Hauptermittler:
          • Joseph Tiano, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Rekrutierung
        • BayCare Medical Group Cardiology
        • Kontakt:
      • Davie, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801-2500
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Carle Foundation Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202-2608
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Heart & Vascular
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525-6427
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Spectrum Health Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219-2906
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Lindner Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705-1852
        • Rekrutierung
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Kontakt:
          • David Tschopp, MD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Rekrutierung
        • Texas Health Research & Education Institute
        • Kontakt:
          • Charles Lampe, MD
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L14 3PE
        • Rekrutierung
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
  • Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden ≥ 18 Jahre (oder Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften), die eine Empfehlung für eine Lungenvenenablation mit dem Arctic Front™ Kryoablations-Herzkathetersystem haben, können bezüglich der Aufnahme in diese Studie angesprochen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beim Subjekt wurde anhaltendes Vorhofflimmern diagnostiziert.
  • Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt oder das Mindestalter gemäß den örtlichen Vorschriften.
  • Geplantes Verfahren zur Pulmonalvenenisolierung (PVI) mit dem im Handel erhältlichen Arctic Front™ Cardiac Cryoablation Catheter System.
  • Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine Einverständniserklärung (definiert als rechtswirksame, dokumentierte Bestätigung der freiwilligen Zustimmung eines Probanden zur Teilnahme an dieser klinischen Studie) oder eine Genehmigung pro Institution und geografische Anforderungen abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hatte eine vorherige atriale Ablation (mit Ausnahme der Cavo-Trikuspidal-Isthmus (CTI)-Ablation für AFL).
  • Der Proband ist in eine gleichzeitige Studie eingeschrieben, die vom globalen Studienmanager nicht für die gleichzeitige Einschreibung genehmigt wurde.
  • Betreff mit Ausschlusskriterien, die nach örtlichem Recht erforderlich sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Vorhofflimmern (AF)/Vorhofflattern (AFL)/Vorhoftachykardie (AT)
Zeitfenster: 36 Monate
Schätzen Sie die 36-monatige Freiheit von Vorhofflimmern (AF)/Vorhofflattern (AFL)/Vorhoftachykardie (AT) unter Verwendung des Arctic Front™ Kryoablations-Herzkathetersystems.
36 Monate
Freiheit von primären Sicherheitsereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Schätzen Sie die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AE) für die Primärsicherheit bei der Kryoablation mit dem Arctic Front™ Cardiac Cryoablation Catheter System über 12 Monate.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Ermittler

  • Studienleiter: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STOP Persistent AF PAS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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