STOP Jatkuva AF PAS
maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
STOP Persistent AF Post-Approval Study, osatutkimus Cryo Global -rekisteriin
STOP Persistent AF Post Approval Study (PAS) on tulevaisuuden, globaali, monikeskus, havainnointikoe.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
STOP Persistent AF Post Approval Study (PAS) on Cryo Global Registry -rekisterin alatutkimus.
PAS on tulevaisuuden, globaali, monikeskus, havainnointikoe.
PAS:n tarkoituksena on kuvata pitkäaikaista kliinistä suorituskykyä ja turvallisuustietoja jatkuvassa AF-populaatiossa, jota hoidetaan Arctic Front™- ja Freezor™ MAX -perheillä sydämen kryoablaatiokatetrilla (jäljempänä Arctic Front™ sydämen kryoablaatiokatetrijärjestelmä).
Tämä PAS on ehto Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston Pre-Market Approval -määräykselle (P100010/S098).
Jopa 400 koehenkilöä otetaan mukaan 355 hoidon varmistamiseksi.
Vähintään 50 % potilaista otetaan mukaan ja hoidetaan Yhdysvalloissa.
Tämän hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen seuranta-aika on 36 kuukautta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pisa, Italia, 56124
- Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- Kepler Universitätsklinikum Med Campus III.
-
-
-
-
-
Lodz, Puola, 92-213
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodz
-
-
-
-
-
Cologne, Saksa, 50733
- St. Vinzenz-Hospital Köln
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60431
- MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus
-
München, Saksa, 81925
- Städtische Kliniken München GmbH - Klinikum Bogenhausen
-
-
-
-
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905-5522
- Cardiology Associates of Fairfield County
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- BayCare Medical Group Cardiology
-
Davie, Florida, Yhdysvallat, 33328
- Heart Rhythms Solutions
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801-2500
- Carle Foundation Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202-2608
- Henry Ford Heart & Vascular
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525-6427
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219-2906
- The Lindner Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705-1852
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Health Research & Education Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
≥ 18-vuotiaita (tai paikallisten määräysten edellyttämän vähimmäisiän) koehenkilöitä, joilla on suositus keuhkolaskimon ablaatiosta Arctic Front™ -sydämen kryoablaatiokatetrijärjestelmällä, voidaan ottaa yhteyttä tähän tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöllä on diagnosoitu jatkuva AF.
- Kohde on ≥ 18-vuotias tai paikallisten määräysten edellyttämä vähimmäisikä.
- Suunniteltu keuhkolaskimon eristys (PVI) käyttämällä kaupallisesti saatavaa Arctic Front™ -sydämen kryoablaatiokatetrijärjestelmää.
- Halukas noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja antamaan tietoon perustuva suostumus (määritelty laillisesti tehokkaaksi, dokumentoiduksi vahvistukseksi koehenkilön vapaaehtoisesta suostumuksesta osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen) tai laitoskohtaisen ja maantieteellisen luvan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aiemmin tehty eteisablaatio (paitsi AFL:n aiheuttama cavo-tricuspid isthmus (CTI) -ablaatio).
- Koehenkilö on ilmoittautunut samanaikaiseen tutkimukseen, jota globaali tutkimuksen johtaja ei ole hyväksynyt samanaikaiseen ilmoittautumiseen.
- Paikallisen lain edellyttämät poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus eteisvärinästä (AF) / eteislepatusta (AFL) / eteistakykardiasta (AT)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioi 36 kuukauden vapaus eteisvärinästä (AF) / eteisvärinästä (AFL) / eteistakykardian (AT) uusiutumisesta käyttämällä Arctic Front™ -sydämen kryoablaatiokatetrijärjestelmää.
|
36 kuukautta
|
|
Vapaus ensisijaisista turvallisuustapahtumista
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi ensisijaisen turvallisuuden haittatapahtumien (AE) määrä kryoablaatiossa käyttämällä Arctic Front™ -sydänkryoablaatiokatetrijärjestelmää 12 kuukauden ajan.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STOP Persistent AF PAS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .