STOP Постоянный AF PAS
20 июля 2026 г. обновлено: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Пострегистрационное исследование STOP Persistent AF, дополнительное исследование для Cryo Global Registry
Исследование STOP Persistent AF Post Approval Study (PAS) — это проспективное глобальное многоцентровое обсервационное исследование.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пострегистрационное исследование STOP Persistent AF (PAS) является дополнительным исследованием Глобального реестра Cryo.
PAS — это проспективное глобальное многоцентровое обсервационное исследование.
Целью PAS является описание долгосрочных данных о клинической эффективности и безопасности пациентов с персистирующей ФП, получавших катетеры для криоаблации сердца семейства Arctic Front™ и Freezor™ MAX (далее именуемые как катетерная система для криоаблации сердца Arctic Front™).
Это PAS является условием приказа о предварительном утверждении на рынке (P100010/S098) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Будет зачислено до 400 субъектов, чтобы обеспечить лечение 355 человек.
Минимум 50% пациентов будут зарегистрированы и пролечены в США.
Продолжительность последующего наблюдения для этого пострегистрационного исследования составит 36 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия, 4020
- Kepler Universitätsklinikum Med Campus III.
-
-
-
-
-
Cologne, Германия, 50733
- St. Vinzenz-Hospital Köln
-
Frankfurt am Main, Германия, 60431
- MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus
-
München, Германия, 81925
- Städtische Kliniken München GmbH - Klinikum Bogenhausen
-
-
-
-
-
Pisa, Италия, 56124
- Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
-
-
-
-
-
Lodz, Польша, 92-213
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodz
-
-
-
-
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Hartford Hospital
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905-5522
- Cardiology Associates of Fairfield County
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- BayCare Medical Group Cardiology
-
Davie, Florida, Соединенные Штаты, 33328
- Heart Rhythms Solutions
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801-2500
- Carle Foundation Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202-2608
- Henry Ford Heart & Vascular
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49525-6427
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219-2906
- The Lindner Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705-1852
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Health Research & Education Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъектам в возрасте ≥ 18 лет (или минимальному возрасту в соответствии с местным законодательством), которым рекомендована абляция легочных вен с помощью катетерной системы для криоаблации сердца Arctic Front™, могут быть предложены условия для включения в это исследование.
Описание
Критерии включения:
- Субъекту был поставлен диагноз персистирующей ФП.
- Возраст субъекта ≥ 18 лет или минимальный возраст, требуемый местным законодательством.
- Запланированная процедура изоляции легочных вен (PVI) с использованием имеющейся в продаже катетерной системы для криоабляции сердца Arctic Front™.
- Желание соблюдать требования исследования и дать информированное согласие (определяемое как имеющее силу закона документальное подтверждение добровольного согласия субъекта на участие в этом клиническом исследовании) или разрешение в зависимости от учреждения и географических требований.
Критерий исключения:
- У субъекта ранее была абляция предсердий (за исключением абляции кавотрикуспидального перешейка (CTI) для AFL).
- Субъект включен в параллельное исследование, параллельное участие в котором не было одобрено руководителем глобального исследования.
- Субъект с критериями исключения, требуемыми местным законодательством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от мерцательной аритмии (ФП)/трепетания предсердий (ТП)/предсердной тахикардии (АТ)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Оцените 36-месячную свободу от рецидивов мерцательной аритмии (ФП)/трепетания предсердий (ТП)/предсердной тахикардии (АТ) с использованием катетерной системы для криоаблации сердца Arctic Front™.
|
36 месяцев
|
|
Свобода от основных событий, связанных с безопасностью
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените частоту первичных нежелательных явлений (НЯ) для криоаблации с использованием системы катетера для криоаблации сердца Arctic Front™ в течение 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STOP Persistent AF PAS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .