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ARRÊTER FA persistante PAS

20 juillet 2026 mis à jour par: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

STOP Persistent AF Post-Approval Study, une sous-étude du Cryo Global Registry

L'étude post-approbation (PAS) STOP sur la FA persistante est un essai prospectif, mondial, multicentrique et observationnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude post-approbation (PAS) STOP FA persistante est une sous-étude du Cryo Global Registry. Le PAS est un essai prospectif, global, multicentrique et observationnel. L'objectif du PAS est de décrire les performances cliniques à long terme et les données de sécurité dans la population de FA persistante traitée avec les familles de cathéters de cryoablation cardiaque Arctic Front™ et Freezor™ MAX (ci-après dénommés système de cathéter de cryoablation cardiaque Arctic Front™). Ce PAS est une condition de l'ordonnance d'approbation préalable à la commercialisation (P100010/S098) de la Food and Drug Administration des États-Unis. Jusqu'à 400 sujets seront inscrits pour s'assurer que 355 sont traités. Au moins 50 % des patients seront inscrits et traités aux États-Unis. La durée de suivi de cette étude post-approbation sera de 36 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital Köln
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60431
        • MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus
      • München, Allemagne, 81925
        • Städtische Kliniken München GmbH - Klinikum Bogenhausen
  • Italie
      • Pisa, Italie, 56124
        • Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus III.
  • Pologne
      • Lodz, Pologne, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodz
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905-5522
        • Cardiology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • BayCare Medical Group Cardiology
      • Davie, Florida, États-Unis, 33328
        • Heart Rhythms Solutions
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801-2500
        • Carle Foundation Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202-2608
        • Henry Ford Heart & Vascular
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49525-6427
        • Spectrum Health Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219-2906
        • The Lindner Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705-1852
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets âgés de ≥ 18 ans (ou l'âge minimum requis par les réglementations locales) qui ont une recommandation pour une ablation de la veine pulmonaire avec le système de cathéter de cryoablation cardiaque Arctic Front™ peuvent être approchés concernant l'inscription à cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a été diagnostiqué avec une FA persistante.
  • Le sujet a ≥ 18 ans ou l'âge minimum requis par les réglementations locales.
  • Procédure planifiée d'isolement de la veine pulmonaire (IVP) à l'aide du système de cathéter de cryoablation cardiaque Arctic Front™ disponible dans le commerce.
  • Volonté de se conformer aux exigences de l'étude et de donner un consentement éclairé (défini comme une confirmation documentée juridiquement effective de l'accord volontaire d'un sujet à participer à cette étude clinique) ou une autorisation par établissement et exigences géographiques.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a déjà subi une ablation auriculaire (à l'exception de l'ablation de l'isthme cavo-tricuspide (CTI) pour l'AFL).
  • Le sujet est inscrit à une étude simultanée dont l'inscription simultanée n'a pas été approuvée par le responsable mondial de l'étude.
  • Sujet avec critères d'exclusion requis par la législation locale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de fibrillation auriculaire (FA) / flutter auriculaire (AFL) / tachycardie auriculaire (AT)
Délai: 36 mois
Estimez l'absence de récidive de fibrillation auriculaire (FA) / flutter auriculaire (AFL) / tachycardie auriculaire (TA) sur 36 mois à l'aide du système de cathéter de cryoablation cardiaque Arctic Front™.
36 mois
Absence d'événements de sécurité primaires
Délai: 12 mois
Estimez les taux d'événements indésirables (EI) de sécurité primaire pour la cryoablation à l'aide du système de cathéter de cryoablation cardiaque Arctic Front™ sur 12 mois.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2021

Première publication (Réel)

16 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STOP Persistent AF PAS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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