STOP Perzistentní AF PAS
20. července 2026 aktualizováno: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
STOP Persistent AF Post-Approval Study, dílčí studie pro Cryo Global Registry
STOP Persistent AF Post Approval Study (PAS) je prospektivní, globální, multicentrická, observační studie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
STOP Persistent AF Post Approval Study (PAS) je dílčí studie pro Cryo Global Registry.
PAS je prospektivní, globální, multicentrická, observační studie.
Účelem PAS je popsat dlouhodobou klinickou výkonnost a bezpečnostní údaje u populace s perzistentní FS léčených srdečními kryoablačními katetry Arctic Front™ a Freezor™ MAX rodin (dále jen Arctic Front™ srdeční kryoablační katetrový systém).
Tento PAS je podmínkou objednávky před uvedením na trh (P100010/S098) od amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv.
Bude zapsáno až 400 subjektů, aby bylo zajištěno, že bude ošetřeno 355.
Minimálně 50 % pacientů bude zapsáno a léčeno v USA.
Doba sledování této studie po schválení bude 36 měsíců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pisa, Itálie, 56124
- Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
-
-
-
-
-
Cologne, Německo, 50733
- St. Vinzenz-Hospital Köln
-
Frankfurt am Main, Německo, 60431
- MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus
-
München, Německo, 81925
- Städtische Kliniken München GmbH - Klinikum Bogenhausen
-
-
-
-
-
Lodz, Polsko, 92-213
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodz
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4020
- Kepler Universitätsklinikum Med Campus III.
-
-
-
-
-
Liverpool, Spojené království, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905-5522
- Cardiology Associates of Fairfield County
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- BayCare Medical Group Cardiology
-
Davie, Florida, Spojené státy, 33328
- Heart Rhythms Solutions
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801-2500
- Carle Foundation Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202-2608
- Henry Ford Heart & Vascular
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525-6427
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219-2906
- The Lindner Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705-1852
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Health Research & Education Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty ve věku ≥ 18 let (nebo minimální věk, jak to vyžadují místní předpisy), kteří mají doporučení pro ablaci plicní žíly katétrovým systémem Arctic Front™ Cardiac Cryoablační katetr, mohou být osloveni ohledně zařazení do této studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt byl diagnostikován s přetrvávající AF.
- Subjekt je ≥ 18 let nebo minimální věk, jak to vyžadují místní předpisy.
- Plánovaná procedura izolace plicní žíly (PVI) s použitím komerčně dostupného systému srdečního kryoablačního katetru Arctic Front™.
- Ochota splnit požadavky studie a poskytnout informovaný souhlas (definovaný jako právně účinný, zdokumentované potvrzení dobrovolného souhlasu subjektu s účastí na této klinické studii) nebo povolení pro každou instituci a geografické požadavky.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt měl předchozí síňovou ablaci (kromě ablace kavo-trikuspidálního isthmu (CTI) pro AFL).
- Subjekt je zapsán do souběžné studie, která nebyla schválena pro souběžný zápis globálním manažerem studie.
- Subjekt s kritérii vyloučení požadovanými místními zákony.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osvobození od fibrilace síní (AF) / Flutter síní (AFL) / Síňová tachykardie (AT)
Časové okno: 36 měsíců
|
Odhadněte 36měsíční absenci fibrilace síní (AF) / flutteru síní (AFL) / recidivy síňové tachykardie (AT) pomocí systému Arctic Front™ Cardiac Cryoablation Catetr System.
|
36 měsíců
|
|
Osvobození od primárních bezpečnostních událostí
Časové okno: 12 měsíců
|
Odhadněte míru primárních bezpečnostních nežádoucích příhod (AE) pro kryoablace pomocí systému srdečního kryoablace Arctic Front™ po dobu 12 měsíců.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STOP Persistent AF PAS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .