ZATRZYMAJ Uporczywe AF PAS
20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
ZATRZYMAJ badanie po zatwierdzeniu trwałego AF, badanie podrzędne do globalnego rejestru Cryo
STOP Persistent AF Post Approval Study (PAS) to prospektywne, globalne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie STOP Persistent AF Post Approval Study (PAS) jest badaniem podrzędnym do Cryo Global Registry.
PAS to prospektywne, globalne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne.
Celem PAS jest opisanie długoterminowej skuteczności klinicznej i danych dotyczących bezpieczeństwa w populacji pacjentów z przetrwałym AF leczonych cewnikami Arctic Front™ i Freezor™ MAX z rodzinami cewników do krioablacji serca (zwanych dalej systemem cewników do krioablacji serca Arctic Front™).
Ten PAS jest warunkiem wydania zezwolenia na dopuszczenie do obrotu (P100010/S098) wydanego przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków.
Zarejestrowanych zostanie do 400 pacjentów, aby zapewnić leczenie 355.
Co najmniej 50% pacjentów zostanie zapisanych i leczonych w USA.
Okres obserwacji dla tego badania po zatwierdzeniu wyniesie 36 miesięcy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum Med Campus III.
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50733
- St. Vinzenz-Hospital Köln
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60431
- MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus
-
München, Niemcy, 81925
- Städtische Kliniken München GmbH - Klinikum Bogenhausen
-
-
-
-
-
Lodz, Polska, 92-213
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodz
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905-5522
- Cardiology Associates of Fairfield County
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
- BayCare Medical Group Cardiology
-
Davie, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
- Heart Rhythms Solutions
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801-2500
- Carle Foundation Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202-2608
- Henry Ford Heart & Vascular
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525-6427
- Spectrum Health Hospitals
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219-2906
- The Lindner Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705-1852
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Health Research & Education Institute
-
-
-
-
-
Pisa, Włochy, 56124
- Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
-
-
-
-
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku ≥ 18 lat (lub minimalny wiek wymagany przez lokalne przepisy), którzy mają zalecenie dotyczące ablacji żył płucnych za pomocą systemu cewnika do krioablacji serca Arctic Front™, mogą zostać poproszeni o włączenie do tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta zdiagnozowano przetrwałe AF.
- Uczestnik ma ≥ 18 lat lub minimalny wiek wymagany przez lokalne przepisy.
- Planowana procedura izolacji żył płucnych (PVI) przy użyciu dostępnego w handlu systemu cewnika do krioablacji serca Arctic Front™.
- Chęć spełnienia wymagań dotyczących badania i wyrażenia świadomej zgody (zdefiniowanej jako prawnie skuteczne, udokumentowane potwierdzenie dobrowolnej zgody uczestnika na udział w tym badaniu klinicznym) lub zezwolenia na daną instytucję i wymagania geograficzne.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent miał wcześniej ablację przedsionków (z wyjątkiem ablacji cieśni żylnej trójdzielnej (CTI) w przypadku AFL).
- Uczestnik jest zapisany do równoczesnego badania, które nie zostało zatwierdzone do równoczesnej rejestracji przez globalnego kierownika badania.
- Podmiot z kryteriami wykluczenia wymaganymi przez lokalne prawo.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od migotania przedsionków (AF) / trzepotania przedsionków (AFL) / częstoskurczu przedsionkowego (AT)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Oszacuj 36-miesięczną wolność od nawrotów migotania przedsionków (AF) / trzepotania przedsionków (AFL) / częstoskurczu przedsionkowego (AT) za pomocą systemu cewnika do krioablacji serca Arctic Front™.
|
36 miesięcy
|
|
Wolność od podstawowych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oszacuj odsetek zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z bezpieczeństwem pierwotnym dla krioablacji przy użyciu systemu cewnika do krioablacji serca Arctic Front™ przez 12 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STOP Persistent AF PAS
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .