PARAR AF persistente PAS
20 de julho de 2026 atualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Estudo pós-aprovação de FA persistente STOP, um subestudo para o registro global Cryo
O STOP Persistent AF Post Approval Study (PAS) é um estudo prospectivo, global, multicêntrico e observacional.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Estudo de Pós-Aprovação de FA Persistente STOP (PAS) é um subestudo do Cryo Global Registry.
O PAS é um estudo prospectivo, global, multicêntrico e observacional.
O objetivo do PAS é descrever o desempenho clínico de longo prazo e os dados de segurança na população de FA persistente tratada com as famílias Arctic Front™ e Freezor™ MAX de Cateteres de Crioablação Cardíaca (doravante denominado Sistema de Cateter de Crioablação Cardíaca Arctic Front™).
Este PAS é uma condição do pedido de aprovação pré-mercado (P100010/S098) da Food and Drug Administration dos EUA.
Até 400 indivíduos serão inscritos para garantir que 355 sejam tratados.
Um mínimo de 50% dos pacientes serão inscritos e tratados nos EUA.
A duração do acompanhamento para este estudo pós-aprovação será de 36 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50733
- St. Vinzenz-Hospital Köln
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60431
- MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus
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München, Alemanha, 81925
- Städtische Kliniken München GmbH - Klinikum Bogenhausen
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905-5522
- Cardiology Associates of Fairfield County
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- BayCare Medical Group Cardiology
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Davie, Florida, Estados Unidos, 33328
- Heart Rhythms Solutions
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801-2500
- Carle Foundation Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
- Henry Ford Heart & Vascular
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525-6427
- Spectrum Health Hospitals
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219-2906
- The Lindner Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1852
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Health Research & Education Institute
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Pisa, Itália, 56124
- Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
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Lodz, Polônia, 92-213
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodz
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Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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Linz, Áustria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum Med Campus III.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos ≥ 18 anos de idade (ou idade mínima conforme exigido pelos regulamentos locais) que têm uma recomendação para uma ablação da veia pulmonar com o Sistema de Cateter de Crioablação Cardíaca Arctic Front™ podem ser abordados em relação à inscrição neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito foi diagnosticado com FA persistente.
- O sujeito tem ≥ 18 anos de idade ou idade mínima conforme exigido pelos regulamentos locais.
- Procedimento planejado de isolamento da veia pulmonar (PVI) usando o sistema de cateter de crioablação cardíaca Arctic Front™ disponível comercialmente.
- Disposto a cumprir os requisitos do estudo e dar consentimento informado (definido como confirmação legalmente eficaz e documentada do consentimento voluntário de um sujeito para participar deste estudo clínico) ou autorização por instituição e requisitos geográficos.
Critério de exclusão:
- O sujeito teve uma ablação atrial anterior (exceto para ablação do istmo cavo-tricuspídeo (CTI) para AFL).
- O sujeito está inscrito em um estudo simultâneo que não foi aprovado para inscrição simultânea pelo gerente de estudo global.
- Sujeito com critérios de exclusão exigidos pela legislação local.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Livre de Fibrilação Atrial (FA) /Flutter Atrial (AFL) /Taquicardia Atrial (AT)
Prazo: 36 meses
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Estime a ausência de 36 meses de Fibrilação Atrial (FA)/Flutter Atrial (AFL)/Taquicardia Atrial (AT) usando o Sistema de Cateter de Crioablação Cardíaca Arctic Front™.
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36 meses
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Livre de Eventos de Segurança Primária
Prazo: 12 meses
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Estimar as taxas de Eventos Adversos (EA) de segurança primária para crioablação usando o Sistema de Cateter de Crioablação Cardíaca Arctic Front™ ao longo de 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STOP Persistent AF PAS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .