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STOP AF PAS persistente

20 luglio 2026 aggiornato da: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

STOP Persistent AF Post-Approval Study, uno studio secondario del Cryo Global Registry

Lo STOP Persistent AF Post Approval Study (PAS) è uno studio osservazionale prospettico, globale, multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo STOP Persistent AF Post Approval Study (PAS) è uno studio secondario del Cryo Global Registry. Il PAS è uno studio prospettico, globale, multicentrico, osservazionale. Lo scopo del PAS è descrivere le prestazioni cliniche a lungo termine e i dati di sicurezza nella popolazione con FA persistente trattata con le famiglie di cateteri per crioablazione cardiaca Arctic Front™ e Freezor™ MAX (di seguito denominati sistema di cateteri per crioablazione cardiaca Arctic Front™). Questo PAS è una condizione dell'ordine di approvazione pre-commercializzazione (P100010/S098) da parte della Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Saranno arruolati fino a 400 soggetti per garantire che 355 vengano trattati. Un minimo del 50% dei pazienti sarà arruolato e trattato negli Stati Uniti. La durata del follow-up per questo studio post-approvazione sarà di 36 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus III.
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital Köln
      • Frankfurt am Main, Germania, 60431
        • MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus
      • München, Germania, 81925
        • Städtische Kliniken München GmbH - Klinikum Bogenhausen
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
  • Polonia
      • Lodz, Polonia, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodz
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905-5522
        • Cardiology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • BayCare Medical Group Cardiology
      • Davie, Florida, Stati Uniti, 33328
        • Heart Rhythms Solutions
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801-2500
        • Carle Foundation Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202-2608
        • Henry Ford Heart & Vascular
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525-6427
        • Spectrum Health Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219-2906
        • The Lindner Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705-1852
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età ≥ 18 anni (o età minima come richiesto dalle normative locali) che hanno una raccomandazione per un'ablazione della vena polmonare con il sistema di catetere per crioablazione cardiaca Arctic Front™ possono essere contattati per l'arruolamento in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Al soggetto è stata diagnosticata una FA persistente.
  • Il soggetto ha un'età ≥ 18 anni o l'età minima richiesta dalle normative locali.
  • Procedura pianificata di isolamento della vena polmonare (PVI) utilizzando il sistema di catetere per crioablazione cardiaca Arctic Front™ disponibile in commercio.
  • Disponibilità a rispettare i requisiti dello studio e fornire il consenso informato (definito come conferma legalmente efficace e documentata dell'accordo volontario di un soggetto a partecipare a questo studio clinico) o autorizzazione per istituzione e requisiti geografici.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha avuto una precedente ablazione atriale (ad eccezione dell'ablazione dell'istmo cavo-tricuspide (CTI) per AFL).
  • Il soggetto è arruolato in uno studio simultaneo che non è stato approvato per l'arruolamento simultaneo dal responsabile globale dello studio.
  • Soggetto con criteri di esclusione previsti dalla normativa locale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di fibrillazione atriale (FA)/flutter atriale (AFL)/tachicardia atriale (AT)
Lasso di tempo: 36 mesi
Stimare l'assenza di recidiva di fibrillazione atriale (FA)/flutter atriale (AFL)/tachicardia atriale (AT) a 36 mesi utilizzando il sistema di catetere per crioablazione cardiaca Arctic Front™.
36 mesi
Libertà da eventi di sicurezza primari
Lasso di tempo: 12 mesi
Stimare i tassi di eventi avversi (AE) di sicurezza primaria per la crioablazione utilizzando il sistema di catetere per crioablazione cardiaca Arctic Front™ per 12 mesi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Investigatori

  • Direttore dello studio: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STOP Persistent AF PAS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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