Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STOP Vedvarende AF PAS

26. januar 2024 opdateret af: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

STOP Persistent AF Post-Approval Study, en underundersøgelse til Cryo Global Registry

STOP Persistent AF Post Approval Study (PAS) er et prospektivt, globalt, multicenter, observationsforsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STOP Persistent AF Post Approval Study (PAS) er en delundersøgelse til Cryo Global Registry. PAS er et prospektivt, globalt, multicenter, observationsforsøg. Formålet med PAS er at beskrive langsigtede kliniske præstations- og sikkerhedsdata i den persistente AF-population behandlet med Arctic Front™ og Freezor™ MAX familier af hjertekryoablationskatetre (herefter benævnt Arctic Front™ Cardiac Cryoablation Catheter System). Denne PAS er en betingelse i ordren om førmarkedsgodkendelse (P100010/S098) fra U.S. Food and Drug Administration. Op til 400 forsøgspersoner vil blive tilmeldt for at sikre, at 355 bliver behandlet. Mindst 50 % af patienterne vil blive indskrevet og behandlet i USA. Opfølgningsvarigheden for denne undersøgelse efter godkendelse vil være 36 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L14 3PE
        • Rekruttering
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
          • Eric Crespo, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Crespo, MD
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905-5522
        • Rekruttering
        • Cardiology Associates of Fairfield County
        • Kontakt:
          • Joseph Tiano, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph Tiano, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Rekruttering
        • BayCare Medical Group Cardiology
        • Kontakt:
      • Davie, Florida, Forenede Stater, 33328
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801-2500
        • Rekruttering
        • Carle Foundation Hospital
        • Kontakt:
          • Benjamin Rhee, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202-2608
        • Rekruttering
        • Henry Ford Heart & Vascular
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525-6427
        • Rekruttering
        • Spectrum Health Hospitals
        • Kontakt:
          • Andre Gauri, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219-2906
        • Rekruttering
        • The Lindner Research Center
        • Kontakt:
          • Daniel Beyerbach, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705-1852
        • Rekruttering
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Kontakt:
          • David Tschopp, MD
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rekruttering
        • Texas Health Research & Education Institute
        • Kontakt:
          • Charles Lampe, MD
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Rekruttering
        • Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
        • Kontakt:
  • Polen
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Rekruttering
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodz
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
        • Rekruttering
        • MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus
        • Kontakt:
          • Julian Chun, MD
          • Telefonnummer: +49 69945028110
          • E-mail: j.chun@ccb.de
      • Köln, Tyskland, 50733
      • München, Tyskland, 81925
  • Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner ≥ 18 år (eller minimumsalder som krævet af lokale regler), som har en anbefaling om en pulmonal veneablation med Arctic Front™ Cardiac Cryoablation Catheter System, kan kontaktes vedrørende tilmelding til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personen er blevet diagnosticeret med vedvarende AF.
  • Forsøgspersonen er ≥ 18 år eller minimumsalder som krævet af lokale regler.
  • Planlagt pulmonal vene isolation (PVI) procedure ved hjælp af kommercielt tilgængelige Arctic Front™ Cardiac Cryoablation Catheter System.
  • Villig til at overholde undersøgelseskrav og give informeret samtykke (defineret som juridisk effektiv, dokumenteret bekræftelse af en forsøgspersons frivillige aftale om at deltage i denne kliniske undersøgelse) eller autorisation pr. institution og geografiske krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har haft en tidligere atriel ablation (undtagen cavo-tricuspid isthmus (CTI) ablation for AFL).
  • Emnet er tilmeldt en samtidig undersøgelse, der ikke er godkendt til samtidig tilmelding af den globale undersøgelsesleder.
  • Emne med udelukkelseskriterier krævet af lokal lovgivning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra atrieflimren (AF) /Atrial Flutter (AFL) /Atrial Takykardi (AT)
Tidsramme: 36 måneder
Estimer 36-måneders frihed fra atrieflimren (AF)/atriel flimmer (AFL)/atriel takykardi (AT) ved at bruge Arctic Front™ Cardiac Cryoablation Catheter System.
36 måneder
Frihed fra primære sikkerhedsbegivenheder
Tidsramme: 12 måneder
Estimer primære sikkerhedsbivirkningsrater (AE) for cryoablation ved brug af Arctic Front™ Cardiac Cryoablation Catheter System gennem 12 måneder.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Efterforskere

  • Studieleder: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2021

Først opslået (Faktiske)

16. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STOP Persistent AF PAS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vedvarende atrieflimren

Kliniske forsøg med Arctic Front™ Cardiac Cryoablation Catheter System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner