Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STOPP Vedvarende AF PAS

20. juli 2026 oppdatert av: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

STOP Persistent AF Post-Approval Study, en delstudie til Cryo Global Registry

STOP Persistent AF Post Approval Study (PAS) er en prospektiv, global, multisenter, observasjonsstudie.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STOP Persistent AF Post Approval Study (PAS) er en delstudie til Cryo Global Registry. PAS er en prospektiv, global, multisenter, observasjonsforsøk. Formålet med PAS er å beskrive langsiktige kliniske ytelses- og sikkerhetsdata i den vedvarende AF-populasjonen behandlet med Arctic Front™ og Freezor™ MAX familier av hjertekryoablasjonskateter (heretter referert til som Arctic Front™ hjertekryoablasjonskatetersystem). Denne PAS-en er en betingelse i pre-Market Approval-ordren (P100010/S098) fra U.S. Food and Drug Administration. Opptil 400 forsøkspersoner vil bli registrert for å sikre at 355 blir behandlet. Minst 50 % av pasientene vil bli registrert og behandlet i USA. Oppfølgingsvarigheten for denne studien etter godkjenning vil være 36 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905-5522
        • Cardiology Associates of Fairfield County
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • BayCare Medical Group Cardiology
      • Davie, Florida, Forente stater, 33328
        • Heart Rhythms Solutions
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801-2500
        • Carle Foundation Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202-2608
        • Henry Ford Heart & Vascular
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525-6427
        • Spectrum Health Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219-2906
        • The Lindner Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705-1852
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Health Research & Education Institute
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
  • Polen
      • Lodz, Polen, 92-213
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodz
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L14 3PE
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50733
        • St. Vinzenz-Hospital Köln
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
        • MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus
      • München, Tyskland, 81925
        • Städtische Kliniken München GmbH - Klinikum Bogenhausen
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum Med Campus III.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner ≥ 18 år (eller minimumsalder som kreves av lokale forskrifter) som har en anbefaling for en lungeveneablasjon med Arctic Front™ Cardiac Cryoablation Catheter System kan kontaktes angående deltakelse i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har blitt diagnostisert med vedvarende AF.
  • Personen er ≥ 18 år eller minimumsalder som kreves av lokale forskrifter.
  • Planlagt prosedyre for pulmonal veneisolasjon (PVI) ved bruk av kommersielt tilgjengelig Arctic Front™ Cardiac Cryoablation Catheter System.
  • Villig til å overholde studiekravene og gi informert samtykke (definert som juridisk effektiv, dokumentert bekreftelse på en subjekts frivillige avtale om å delta i denne kliniske studien) eller autorisasjon per institusjon og geografiske krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har hatt en tidligere atrieablasjon (unntatt cavo-tricuspid isthmus (CTI) ablasjon for AFL).
  • Emnet er registrert i en samtidig studie som ikke er godkjent for samtidig påmelding av den globale studielederen.
  • Emne med eksklusjonskriterier som kreves av lokal lov.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra atrieflimmer (AF) /Atrial Flutter (AFL) /Atrial Takykardi (AT)
Tidsramme: 36 måneder
Estimer 36-måneders frihet fra atrieflimmer (AF)/atrieflutter (AFL)/atrial takykardi (AT) ved å bruke Arctic Front™ Cardiac Cryoablation Catheter System.
36 måneder
Frihet fra primære sikkerhetshendelser
Tidsramme: 12 måneder
Estimer primærsikkerhetsrater for uønskede hendelser (AE) for kryoablasjon ved bruk av Arctic Front™ Cardiac Cryoablation Catheter System gjennom 12 måneder.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Etterforskere

  • Studieleder: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STOP Persistent AF PAS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere