PARAR AF persistente PAS
20 de julio de 2026 actualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Estudio posterior a la aprobación de la FA persistente STOP, un subestudio del registro global de Cryo
El estudio posterior a la aprobación (PAS) de FA persistente STOP es un ensayo prospectivo, global, multicéntrico y observacional.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Estudio Posterior a la Aprobación (PAS) de FA Persistente STOP es un subestudio del Registro Cryo Global.
El PAS es un ensayo prospectivo, global, multicéntrico y observacional.
El propósito del PAS es describir el rendimiento clínico a largo plazo y los datos de seguridad en la población con FA persistente tratada con las familias de catéteres de crioablación cardíaca Arctic Front™ y Freezor™ MAX (en lo sucesivo, sistema de catéter de crioablación cardíaca Arctic Front™).
Este PAS es una condición de la orden de aprobación previa a la comercialización (P100010/S098) de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU.
Se inscribirán hasta 400 sujetos para garantizar que 355 sean tratados.
Un mínimo del 50% de los pacientes serán inscritos y tratados en los EE. UU.
La duración del seguimiento para este estudio posterior a la aprobación será de 36 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50733
- St. Vinzenz-Hospital Köln
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Frankfurt am Main, Alemania, 60431
- MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus
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München, Alemania, 81925
- Städtische Kliniken München GmbH - Klinikum Bogenhausen
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Linz, Austria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum Med Campus III.
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905-5522
- Cardiology Associates of Fairfield County
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- BayCare Medical Group Cardiology
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Davie, Florida, Estados Unidos, 33328
- Heart Rhythms Solutions
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801-2500
- Carle Foundation Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202-2608
- Henry Ford Heart & Vascular
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525-6427
- Spectrum Health Hospitals
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219-2906
- The Lindner Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1852
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Health Research & Education Institute
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Pisa, Italia, 56124
- Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
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Lodz, Polonia, 92-213
- Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodz
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Liverpool, Reino Unido, L14 3PE
- Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos ≥ 18 años de edad (o la edad mínima requerida por las normativas locales) que tienen una recomendación para una ablación de la vena pulmonar con el sistema de catéter de crioablación cardíaca Arctic Front™ pueden ser contactados para participar en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha sido diagnosticado con FA persistente.
- El sujeto tiene ≥ 18 años de edad o la edad mínima requerida por las normas locales.
- Procedimiento planificado de aislamiento de venas pulmonares (PVI) utilizando el sistema de catéter de crioablación cardíaca Arctic Front™ disponible en el mercado.
- Estar dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio y dar un consentimiento informado (definido como confirmación documentada y legalmente efectiva del acuerdo voluntario de un sujeto para participar en este estudio clínico) o autorización por institución y requisitos geográficos.
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha tenido una ablación auricular previa (excepto la ablación del istmo cavo-tricúspide (CTI) para AFL).
- El sujeto está inscrito en un estudio concurrente que no ha sido aprobado para la inscripción concurrente por el administrador global del estudio.
- Sujeto con criterios de exclusión exigidos por la legislación local.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ausencia de fibrilación auricular (AF)/aleteo auricular (AFL)/taquicardia auricular (AT)
Periodo de tiempo: 36 meses
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Calcule los 36 meses libres de recurrencia de fibrilación auricular (FA)/aleteo auricular (AFL)/taquicardia auricular (AT) utilizando el sistema de catéter de crioablación cardíaca Arctic Front™.
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36 meses
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Libertad de eventos primarios de seguridad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calcule las tasas primarias de eventos adversos (EA) de seguridad para la crioablación utilizando el sistema de catéter de crioablación cardíaca Arctic Front™ durante 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STOP Persistent AF PAS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .