Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

STOPP Ihållande AF PAS

26 januari 2024 uppdaterad av: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

STOPP Persistent AF Post-Approval Study, en delstudie till Cryo Global Registry

STOP Persistent AF Post Approval Study (PAS) är en prospektiv, global, multicenter, observationsstudie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

STOP Persistent AF Post Approval Study (PAS) är en delstudie till Cryo Global Registry. PAS är en prospektiv, global, multicenter, observationsförsök. Syftet med PAS är att beskriva långsiktiga kliniska prestanda och säkerhetsdata i den persistenta AF-populationen som behandlats med Arctic Front™ och Freezor™ MAX familjer av hjärtkryoablationskatetrar (hädanefter kallat Arctic Front™ Cardiac Cryoablation Catheter System). Denna PAS är ett villkor för pre-Market Approval order (P100010/S098) från U.S. Food and Drug Administration. Upp till 400 försökspersoner kommer att registreras för att säkerställa att 355 behandlas. Minst 50 % av patienterna kommer att skrivas in och behandlas i USA. Uppföljningstiden för denna studie efter godkännande kommer att vara 36 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hartford Hospital
        • Kontakt:
          • Eric Crespo, MD
        • Huvudutredare:
          • Eric Crespo, MD
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905-5522
        • Rekrytering
        • Cardiology Associates of Fairfield County
        • Kontakt:
          • Joseph Tiano, MD
        • Huvudutredare:
          • Joseph Tiano, MD
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Rekrytering
        • BayCare Medical Group Cardiology
        • Kontakt:
      • Davie, Florida, Förenta staterna, 33328
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801-2500
        • Rekrytering
        • Carle Foundation Hospital
        • Kontakt:
          • Benjamin Rhee, MD
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202-2608
        • Rekrytering
        • Henry Ford Heart & Vascular
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525-6427
        • Rekrytering
        • Spectrum Health Hospitals
        • Kontakt:
          • Andre Gauri, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219-2906
        • Rekrytering
        • The Lindner Research Center
        • Kontakt:
          • Daniel Beyerbach, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705-1852
        • Rekrytering
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
        • Kontakt:
          • David Tschopp, MD
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Rekrytering
        • Texas Health Research & Education Institute
        • Kontakt:
          • Charles Lampe, MD
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Rekrytering
        • Universitaria Pisana - Stabilimento di Cisanello
        • Kontakt:
  • Polen
      • Łódź, Polen, 92-213
        • Rekrytering
        • Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodz
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • Liverpool, Storbritannien, L14 3PE
        • Rekrytering
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
        • Rekrytering
        • MVZ CCB Frankfurt und Main Taunus
        • Kontakt:
          • Julian Chun, MD
          • Telefonnummer: +49 69945028110
          • E-post: j.chun@ccb.de
      • Köln, Tyskland, 50733
      • München, Tyskland, 81925
  • Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner ≥ 18 år (eller minimiålder enligt lokala bestämmelser) som har en rekommendation för en lungvenablation med Arctic Front™ Cardiac Cryoablation Catheter System kan kontaktas angående registrering i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personen har diagnostiserats med ihållande AF.
  • Försökspersonen är ≥ 18 år eller minimiålder enligt lokala bestämmelser.
  • Planerad pulmonell venisolering (PVI) procedur med kommersiellt tillgängligt Arctic Front™ Cardiac Cryoablation Catheter System.
  • Villig att följa studiekraven och ge informerat samtycke (definierat som juridiskt effektiv, dokumenterad bekräftelse på en försökspersons frivilliga samtycke att delta i denna kliniska studie) eller auktorisation per institution och geografiska krav.

Exklusions kriterier:

  • Personen har tidigare genomgått en förmaksablation (förutom cavo-tricuspid isthmus (CTI) ablation för AFL).
  • Försökspersonen är inskriven i en samtidig studie som inte har godkänts för samtidig registrering av den globala studieledaren.
  • Ämne med uteslutningskriterier som krävs enligt lokal lag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från förmaksflimmer (AF) /Förmaksfladder (AFL) /Förmakstakykardi (AT)
Tidsram: 36 månader
Uppskatta 36 månaders frihet från förmaksflimmer (AF)/förmaksfladder (AFL)/förmakstakykardi (AT) med hjälp av Arctic Front™ Cardiac Cryoablation Catheter System.
36 månader
Frihet från primära säkerhetshändelser
Tidsram: 12 månader
Uppskatta frekvensen av primär säkerhetsbiverkning (AE) för kryoablation med Arctic Front™ Cardiac Cryoablation Catheter System under 12 månader.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Utredare

  • Studierektor: Khaldoun Tarakji, MD, Medtronic CAS Chief Medical Officer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STOP Persistent AF PAS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ihållande förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Arctic Front™ Cardiac Cryoablation Catheter System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera